众所周知,美国食品药品管理局(FDA)是目前全世界最 先 进,制度最为完善的食品药品监管机构。作为全球药品监管机构的风向标,FDA历来以高标准要求而著称,对于药品审批尤其是新药审批,更有着严格的制度和管控体系。
热门推荐: FDA , 药物研发 , 批准新药标准这是AI第一次把整个新药研发流程打通。
热门推荐: 药物研发 , 李开复 , 新肺病药物目前虽然大分子生物药(单抗,双抗,ADC以及干扰素)研发热潮一浪高过一浪,但是并不代表小分子药物的衰退,恰恰相反,小分子药物因其独特的优势(研发成本相对较低,工艺相对熟练),依然是新药研发的主战场,PROTAC技术作为新兴小分子药物研发的利器,有掀起小分子药物研发新浪潮的潜能。
热门推荐: 药物研发 , 小分子药物 , PROTAC市场和政府都要发挥相应的作用。
热门推荐: 药物研发 , 突发疫情 , 公共卫生领域近日,罗氏成员基因泰克与斯坦福大学人工智能(AI)衍生公司Genesis Therapeutics签订了一项“以进一步共同开发AI驱动的药物发现平台”的协议,该平台主要用来识别针对几种不同的严重疾病治疗性药物。
热门推荐: 罗氏 , 药物研发 , AIPI3K/Akt/mTORC信号通路,为肿瘤经典信号通路,国内外对于该通路的研究,已深入多年。目前,该通路靶点相关药物已上市近10余个,在研品种>数百个,国内也有>10家药企在该通路上有品种布局,且进入到临床不同阶段。
热门推荐: 肿瘤 , 药物研发 , PI3K/Akt/mTORC信号通路新冠疫情的蔓延让全世界处于半停摆状态,而火热的生物医药领域短时间内似乎也无能为力,即便是被誉为人民希望的药物也没能扭转乾坤。
热门推荐: 药物研发 , 新冠疫情目前,全球的药物研发正在逐渐升温,因此哪些领域是行业内的研发热点也引起了业内的普遍关注。此前Pharmaceutical Executive公司曾公布过2020年研发管线报告(Pharm Exec’s 2020 Pipeline Report),而这一报告对众多研发领域的研发管线进行了盘点。今天,笔者就根据以上报告和行业热点研发项目来为大家梳理一下2020年,值得药企关注的4大热门治疗领域。
热门推荐: 抗癌药 , 药物研发 , 基因疗法新冠肺炎疫情对全球人民的生活与社会运转带来重大影响。一些广谱抗病毒 药物和针对其他病毒的药物,如瑞德西韦和羟基氯喹等在抗疫过程中发挥了重要作用。
热门推荐: 药物研发 , 抗病毒药物股价持续攀升,猛增的销量带动相关企业一季度业绩增长……近期,A股医药生物板块近期整体逆市走强,成为市场避风港。截至4月16日,沪深两市共有1675家公司披露2020年一季度业绩预告,业绩预喜的有480家。其中医药生物等行业公司业绩提升明显,一季度预告净利润同比增长超过100%的医药生物企业就有十多家。
热门推荐: CRO , 药物研发 , 医药生物3月30日,据市场监管总局网站消息,市场监管总局以总局27号令公布《药品注册管理办法》,以28号令公布《药品生产监督管理办法》,两部规章将于2020年7月1日起正式施行。业内表示,《药品注册管理办法》将进一步推动我国医药创新发展。其明确了我国药品注册新型管理制度框架与工作职责,对工作内容提出了具体要求,建立了科学、高效的审评审批体系,多措并举全面强化了药品全生命周期的监管。
热门推荐: 药物研发 , 药品注册 , 医药创新近期,由于新冠疫情的出现,春节期间全国大部分地区进入一级紧急响应,各地开展封闭式管理,全国各地区返岗上班时间多次延后。很多朋友都反映,在家宅了这么长时间,之前的裤子都穿不上了。
热门推荐: 药物研发 , 肥胖症新药研发,一直是个费时费力耗资的过程。据《Nature》的相关报道,在美国研发一种新药,从项目启动到被美国食品药品监督管理局批准上市,平均需要花费10-15年的时间,研发成本约为26亿美元。
热门推荐: 新药 , 药物研发 , AI制药随着科学技术的不断发展,人类已基本克服或者缓解大多数常见疾病,于是发病率较低、患者群体较小的罕见病(rare disease)开始逐渐成为医药发展的新方向。
热门推荐: 罕见病 , 药物研发 , 临床需求药物研发是人类发展过程中跟疾病斗争有效的手段。为更好的保障医药质量,企业在进行药物在生产过程中不可放松任何一个环节,其中检测也是不可忽视的环节之一。
热门推荐: 药物研发 , 新型检测设备 , 医药质量安全本周新药数据共8个,其中肿瘤4个,传染1个,代谢2个,皮肤1个。Adaptimmune宣布其TCR-T疗法在4种实体瘤中观察到初步缓解或待确认的缓解,股价当天飙升200%,次日Adaptimmune与安斯泰来宣布达成8.97亿美元合作协议,共同开发异体TCR-T疗法,股价继续攀升,目前市值约为4.8亿美元。CAR-T从目前看,已经实现突围,在CD19靶点的末线治疗中已经凸显价值,虽然由于价格限制了商业化的推广,同时也只能用于液体瘤,但至少已经有产品上市。TCR-T由于能针对肿瘤内外的抗原,而且可以针对市场
热门推荐: 药物研发 , 创新药 , Adaptimmune去年7月,备受关注的科创板鸣锣开市,引爆了A股市场。据统计,2018年仅8家药企登陆A股,同比下降80%;2019年回升到18家,其中,有15家来自科创板。踏入2020年,特宝生物率先登陆科创板;泽璟生物、东方生物等3家医药企业进入申购阶段;拥有全球“药王”首仿加持的百奥泰注册生效,成都先导已提交注册,南新制药、三友医疗上会通过,医药股将迎来“开门红”。
热门推荐: 药物研发 , 博瑞医药 , 科创板2020年1月17日,特宝生物登陆科创板。发行价8.24元/股,开盘价格达到30.53元,暗盘涨幅达270.51%,随后股价稳中有升,到收盘股价升至35.30元,涨幅高达328.40%。
热门推荐: 药物研发 , 特宝生物 , 派格宾昨天一个叫做EQRx的制药公司以A轮募资2亿美元高调成立。这个公司的CEO是制药界赫赫有名的Alexis Borisy,投资人包括ARCH、GV等著名VC,但Borisy此前所在的Third Rock没有参与、据说性格不合。该公司的目标是以低成本发现新药,所以可以较低药价出售、缓解现在各国药价过高的问题。EQRx准备5年内上市第一个药物,10年之内准备上市10个药物。
热门推荐: 药物研发 , Me-too , EQRx1月7日,国家药品监督管理局发布了《关于真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)的通告》,目前被药物临床研究所普遍采用的“随机对照试验”因存在安全性信息有限、疗效结论外推不确定、经济学效益缺乏等局限性,亟待需要新的药品临床评价方法来补充和完善。
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