2020年1月18日,2020年全国药品注册管理和上市后监管工作会议在京落幕,此次会议是新《药品管理法》实施后召开的全国药品注册管理和上市后监管大会,部署了2020年全国药品注册管理和上市后监管重点工作。本文为大家梳理了相关会议**要点。
热门推荐: 药品管理法 , 药品注册管理 , 上市后监管在火星,药品管理法规定生产企业必须要将质量体系外包给质量体系管理公司才行的。质量体系管理公司对生产企业进行评估后才决定是否服务于生产企业,毕竟也是要担责的嘛。如果没有一家质量体系管理公司愿意承担生产企业的质量管理工作,则生产企业是没有资质进行生产的。
热门推荐: 药品管理法 , 质量体系 , 外包管理2019年开始倒计时,回顾这一年,一致性评价、医保控费、带量采购、限制辅助用药、新药品管理法实施...这些政策法规对于药企而言多多少少都产生了影响,并且已经有不少中小型药企采取裁员等措施,进一步控制成本,还有的药企甚至看不到希望选择停产。面对目前的形势,不少医药人认为,药企的冬天已经来了!
热门推荐: 药品管理法 , 一致性评价 , 带量采购新《药品管理法》坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,代表着一个最严监管时代的开启,既是机遇也是挑战,任何 MAH和药品生产企业都需要前瞻性地思考如何适应新法的变化?如何贯彻实施?
热门推荐: 生产企业 , 药品管理法 , MAH近期,这两大医药政策又要给整个中国医药圈带来不小的波澜。
热门推荐: 原料药 , 药品管理法 , 4+7为回应社会关切,2019年8月26日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,其中对何为假药劣药,作出重新界定,同时对于假药处罚力度也空前加大,新法将于2019年12月1日起正式施行。
热门推荐: 假药 , 药品管理法 , 4+7扩面从目前的行业生产情况来看,正儿八经的制药人是不会生产、销售假药和故意生产、销售劣药。其实最难避免的是第一百二十四条的第六项和第七项。那么在新法下的企业主要负责人如何来捍卫自己的权力不去触碰法律呢?
热门推荐: 药品管理法 , 质量管理 , 质量负责人随着信息技术的发展,购药也迎来了互联网时代,出现了许多新情况。电影《我不是药神》热播后,从国外代购药品的类“陆勇”们相继出现在全国各地。业内表示,跨境买药能解燃眉之急,但又游走在法律边缘。
热门推荐: 创新药 , 药品管理法 , 进口药品11月8日,国家药监局药品审评中心发布关于再次公开征求《临床急需药品附条件批准上市技术指导原则》意见的通知,较2017年12月原技术指南,该指导意见稿中明确适用范围为“未在中国境内上市销售,但临床急需的中药、化学药和生物制品。”
热门推荐: 药品管理法 , 阿尔茨海默病 , **管理法未来,我国的药品监管重心将由事前审批向加强事中事后监管的转移,监管方式由粗放向全过程精细化管理的方向转变。与现行的药品管理制度而言,MAH制度是一场颠覆性的改革,对于我国医药行业的创新发展将起到极大的推动作用,对整个医药行业及药品的管理都将产生深远影响。
热门推荐: 药品管理法 , MAH制度 , 药品上市许可持有人 , 全生命周期监管2019年11月,CPhI制药在线携医药行业资深专家为各位解读MAH制度新政、分享MAH风险防控与操作实践经验、正确认识MAH制度下医药知识产权资产证券化的创新价值,为企业决策者的战略制定明确方向,把握变局中的商业机遇,在创新大潮中立于不败之地。
热门推荐: 药品管理法 , MAH , 培训会 , 制药培训+《药品管理法》(2019年修订版)已经定稿发布,这部新的法律不仅对于药品研发、注册和商业化生产进行了详细规定,还对已上市药品所需要继续研究的任务和相关违规责任进行了详细规定。
热门推荐: 药品管理法 , CDE , 上市后研究近日,药品智慧监管技术交流培训会在京举办。会上提到,2019年是药品智慧监管的全面实施之年。从上半年以来,药监信息化部门推进“互联网+政务服务”平台及“互联网+监管”系统建设取得新成效,药品智慧监管实现良好开局。
热门推荐: 监管 , 药品管理法 , 质量安全药品上市许可持有人还应当主动开展药品再评价:特别是根据科学研究的发展,对药品的安全性、有效性有认识上的改变;发现新的潜在风险或者风险改变的;通过药品不良反应及其他与用药有关的有害反应监测、风险评估等发现药品可能风险大于获益的。
热门推荐: 试点 , 药品管理法 , MAH新修订的《药品管理法》已经通过人大常委会表决,将于2019年12月1日起施行。新版的《药品管理法》共155条,比2015年修正版新增51条。以我一个药学界小学徒的观点看,最大的亮点可浓缩为两个字:“松”与“紧”。
热门推荐: 药品管理法 , 药品上市许可持有人 , 网络销售药品近日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经表决通过,将于2019年12月1日起施行。据了解,这是《药品管理法》自1984年制定以来,除在2013年12月和2015年4月因“放管服”改革对个别条款作了修改以外,18年后首次进行的全面大修。
热门推荐: 华润三九 , 药品管理法 , 亚宝药业8月26日,十三届全国人大常委会第十二次会议以164票赞成、3票弃权的票数,表决通过了新修订的《中华人民共和国药品管理法》。这部药品管理领域的基本法律规范,迎来了18年来的首次全面修改。
热门推荐: GMP认证 , 药品生产 , 药品管理法2019年4月,第十三届全国人大常委会第十次会议对《药品管理法(修订草案)》进行审议;8月26日,第十三届全国人大常委会第十二次会议对修订草案进行第三次审议并表决通过,将于2019年12月1日开始实施。
热门推荐: 药品管理法 , 药品网售 , 药品上市许可持有人目前,医药生物企业纷纷发布了2019年半年报。业内数据统计,截至8月26日,共有173家医药上市公司披露了半年报,其中127家实现净利润同比增长,净利润同比增幅超过50%的多达26家。从整体成绩来看,医药行业2019年中报业绩向好,多家企业中报业绩超预期。
热门推荐: 药品管理法 , 医药生物 , 4+78月26日,十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕,会议表决通过修订后的《中华人民共和国药品管理法》。这是该部法律自1984年颁布以来第二次系统性、结构性的重大修改。未来,民众购买药品将迎一系列新变化。
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