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新药品管理法会不会促生新的质量管理模式?

https://www.cphi.cn   2019-11-20 11:05 来源:CPhI制药在线 作者:@中医中药

从目前的行业生产情况来看,正儿八经的制药人是不会生产、销售假药和故意生产、销售劣药。其实最难避免的是第一百二十四条的第六项和第七项。那么在新法下的企业主要负责人如何来捍卫自己的权力不去触碰法律呢?

       2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订的药品管理法将于2019年12月01日正式施行。

       对于新法所规定的惩罚不可谓不狠,不可谓不严厉,具体牵扯到个人方面的条款有:

药品管理法

       对于以上条款来说针对个人惩罚的具体要求有以下几点:

       1) 首先企业主要负责人对本企业的药品生产活动负全责

       2) 处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款

       3) 终生禁止从事药品生产经营活动

       4) 可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留

       那么企业主要负责人参与哪些活动可能会受到以上处罚呢:

       1) 生产、销售假药

       2) 生产、销售劣药或情节较严重

       3) 还有第一百二十四条的七项内容

       从目前的行业生产情况来看,正儿八经的制药人是不会生产、销售假药和故意生产、销售劣药。其实最难避免的是第一百二十四条的第六项和第七项。那么在新法下的企业主要负责人如何来捍卫自己的权力不去触碰法律呢?

       以下是非常普通的药品生产企业的组织机构图

药品生产企业的组织机构图

       而新法中也提到了质量受权人,虽然本人不是质量受权人,但是本人是从事质量管理工作的,所以以下从质量管理的角度来构想下未来可能促生的新型质量管理模式。

       文中组织机构图中显示质量负责人是受企业负责人分管的,其实企业负责人才是生产企业的第一质量负责人,这也是目前大多数企业的组织分工。

       对于这个组织机构,个人目前持怀疑态度,最主要的原因是现在的制药企业质量管理其实没有多少能够做到位的。其主要原因有以下几点:

       第一:《药品生产质量管理规范》第二十条规定:"质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任",之前我对此深信不疑。但现在的企业负责人不仅是第一质量负责人,他还是生产第一负责人,说什么不得互相兼任,但实际上目前就是同一人,那就是企业负责人。既然这样,还设质量负责人、质量受权人有何意义。

       第二:质量负责人或质量受权人在企业内部只能是建议,不能对企业负责人说"不", 那个对企业负责人说"不"的质量管理人员现在活的怎么样了?甚至连对生产系统说"不"的权力都没有,别不信,回头想想哪个质量人员没有催整改报告的心酸,没有催偏差的无奈。

       第三:出了质量事故,质量人员是第一个被问责和训斥的,为啥中间过程没监控好,要你何用?其实,我们应该仔细想想,如果一个企业的产品质量完全依赖于质量管理人员,那么这家企业的产品质量是无法保证的,质量人员在牛逼你也防不住生产过程不出问题,更何况出了问题,质量人员说的又不算。

       其实,行业发展到这个阶段,我们应该想想这个行业到底该怎么管了,怎么管才能管得好,管得住。现在的企业组织机构到底能不能发挥出它的能力,能不能管好?既然不能管好,我们为什么就不能另辟蹊径呢,改变企业的组织机构呢?

       总有人说,新法实施后,一定会有质量的人员去祭旗,其实想想就是个行业的悲哀,既然明明知道,但是却无力改变,无人改变,就只能等鲜血流成了河,才去变,对此,我有以下大胆的设想:

       第一:既然这种机构的质量人员不能大胆的说"不",那就改变组织机构,生产企业的质量管理人员从外包公司进行外包,质量管理人员的工资由外包公司进行发放,彻底从根源杜绝企业质量负责人和生产负责人为同一人的质量毒瘤。

       第二:按照中国的俗话来说:吃人的嘴软,拿人的手短。这次我不拿你的薪水了,我就对你说"不",大胆的说"不",无后顾之忧的说"不"。

       第三:企业出了问题,质量人员可以叫停,说停就停,说改就改。让企业所有的人员都为质量操心。

       最后,个人觉得是时候改变了,这种设想也未尝不是一种未来的质量管理模式,我知道我的观点里面有好多的细节还需要细细的探讨,还有很多的漏洞大家可以反驳,但是呢,我觉的这种质量管理模式呢是个进步,是解决目前中国国情下的制药行业面临难题的一种方法。如你有更好的思维模式,不妨拿出来探讨下,大家共同为质量出谋划策。

       作者简介:@中医中药,2011年毕业于制药工程专业,目前从事药品生产管理工作,希望以后为药品的生产管理事业贡献自己的绵薄之力。

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