2019年12月01日，地球人有个新药品管理法开始实施啦！这下他们可热闹了，制药行业都去研究新法、新指导原则去了。关于新法、新指导原则的文章铺天盖地，关于新法、新指导原则的培训也铺天盖地，大家都在研究如何符合新法要求，符合新指导原则规定。其实真正要晓得的是“提升工艺，确保生产环节能够按序进行”才是保证产品质量的根本。

       作为火星人的我也大致研究了下地球人的这个质量管理体系，如下图所示：

       从图中可以看出，保证药品质量的单元有两个：即药监部门和生产企业。

       药监部门：从图中看，药监部门保证产品质量应该只算有半个心，也可以说他是力不从心，针对那么多的药品生产企业，药监部门要想监管好产品质量估计要有三头六臂，腾云驾雾之功吧！累了自己不说，弄不好，还会惹火上身。于是下一步应该就是减少企业数量，来增强监管效果。

       生产企业：从图中看一个可以存活的生产企业有三个心，即：质量体系、生产体系组成的第一心；赚钱的第二心；给当地政府交税和政府扶持的第三心。而保证产品质量的第一心即质量体系和生产体系，大家都是企业的左膀右臂，在没有影响企业效益的前提下质量体系你说点啥就说点啥吧，但当质量监管影响效益时，你质量说个试试，分分钟断了你的工资，所以质量体系很难完全独立执行自己的职责。

       上图为火星人质量体系外包管理运行图：

       在火星，药品管理法规定生产企业必须要将质量体系外包给质量体系管理公司才行的。质量体系管理公司对生产企业进行评估后才决定是否服务于生产企业，毕竟也是要担责的嘛。如果没有一家质量体系管理公司愿意承担生产企业的质量管理工作，则生产企业是没有资质进行生产的。

       药监部门：药监部门的职责则则是定期对生产企业和质量体系管理公司进行检查。打个比方说：一家质量体系管理公司服务于有8家生产企业，则药监部门检查了这一家质量体系管理公司就相当于检查了8家生产企业的质量管理体系，大大提高了监管效率。你质量体系管理公司玩猫腻，最后只能害了你自己。

       质量体系管理公司：同一家质量体系管理公司执行的是同一种质量管理模式，这样可以保证这8家生产企业的质量管理处于同一水平，大大提高了行业的管理水平。质量体系管理公司服务于生产企业，那么生产企业给予质量体系管理公司薪酬，质量体系管理公司用薪酬给公司的驻厂质量管理人员薪水，这样现场的质量管理人员可以独立执行自己的职责，再也不用担心受企业其他方面的影响。而且质量体系管理公司定期对服务的生产企业免费进行自检，来考察驻厂质量管理人员工作情况，并可根据情况，决定是否由该团队继续在该厂进行监管。

       生产企业：质量体系管理外包了，企业可以放手大胆的进行生产，该变更变更，该优化优化，将相关的手续和其他琐碎事务交给质量体系管理公司，并可以给质量体系管理公司进行时限要求，毕竟我是付给你薪酬的，你可不能耽误我的变更和影响我的生产进度。企业的一门心思是抓生产、抓管理，这样才能保证产品的质量，毕竟产品的质量是生产出来的。

       像生产企业信誉和质量体系管理公司之间的信誉牵连关系我就不多说了，毕竟还有好多其他法规在支持该体系的运行呢。

       以上就是火星人的药品质量体系外包管理运行模式，欢迎地球人来参观。

       作者简介：@中医中药，2011年毕业于制药工程专业，目前从事药品生产管理工作，希望以后为药品的生产管理事业贡献自己的绵薄之力。