新版药品管理法下月起施行，海外代购药品自用也违法

https://www.cphi.cn 2019-11-14 11:02 来源：制药网

随着信息技术的发展，购药也迎来了互联网时代，出现了许多新情况。电影《我不是药神》热播后，从国外代购药品的类“陆勇”们相继出现在全国各地。业内表示，跨境买药能解燃眉之急，但又游走在法律边缘。

随着8月26日《药品管理法》落地，进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处；对未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，减轻处罚；没有造成人身伤害后果或者延误治疗的，可免于处罚。这一变化尽管给代购海外新药开了一个口子，但从法律层面和操作层面仍有风险。

近日，江苏省药监局行政审批处相关人士表示，新修订的药品管理法即将于12月1日实施，要求有进口注册证才能在中国销售进口药品。对于自用的药品，法律规定可以自行购买，如果是代购药品，到了国内有销售行为的，这肯定也是违法的。代购回来如果只是给家庭自用，这种少量、少范围、不加价的自用可以免予处罚，本身的行为还是违法行为，建议大家不要轻易去代购药品。

该人士表示，最近国家也加快了进口药品的审批，去年审批了30款进口药，基本上国外上市的药品国内很快就能得到进口审批，希望还是通过正规的渠道来获得药品，因为代购药的安全性和合法性难以把控，使用后出现不良反应也较难处理。

据了解，随着新药审批的提速，进口药上市步伐不断加快，国内创新药物也不断涌现。数据显示，截至2018年12月，排队等待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的近2.2万件降至3000件以下。

如将于2020年1月1日起施行的《进口药材管理办法》一个突出亮点是落实“放管服”改革要求，委托审批权限：申请人首次进口药材，国家药监局委托省级药品监督管理部门进行审批。申请人只要向其所在地省级药品监督管理部门申报进口，其所在地省级药品检验机构承担样品检验工作，对符合要求的发给一次性进口药材批件。对非首次进口药材的进口程序进行简化，进口单位可直接办理备案，领取进口药品通关单。相关负责人介绍：“过去申请人要到北京交资料，依据法规审批需要40个工作日办完。《办法》施行后，申请人可以就近提交材料、送检，审批最多需要20个工作日，可以节省一半时间。”

目前，中国已经成为全球第二大医疗市场。根据《“健康中国2030”规划纲要》确定的目标，2030年国内健康服务业的总规模将达到16万亿，与2020年相比翻一番，这将为医药健康企业及相关服务提供商带来前所未有的发展机遇。

为医药健康企业带来机遇的不止是药物及健康服务需求的高速增长。在创新药研发领域，中国将扮演越来越重要的角色。我国正在深化医疗改革，通过药品审评审批提速、临床急需等创新药品优先审批、医保准入常规化等手段，不断推动创新，以提高药物质量、扩展可及性。这将重塑整个医疗行业，并为医药健康企业的发展创造良好的环境。

如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。

创新药药品管理法进口药品