据悉,相关制药公司已经开始陆续接受到FDA的信件,要求对可能被苯污染的药物进行风险评估。目前,FDA正在评估某些药物中苯污染的根本原因,并提醒药品制造商注意药物成分和其他造成苯污染的潜在风险。
热门推荐: FDA , 致癌物 , 苯本文就制药同仁广泛关注的各项具体收费,给大家详细讲解各项收费的具体情况。在《FDA GDUFA III收费技术要求最新解析(一)》中,详细介绍了ANDA费用和DMF费用的收费标准和细节。下面将继续介绍GDUFA III的其他关键内容。
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热门推荐: FDA , 收费 , GDUFA倍受关注的GDUFA(仿制药用户付费法案)于2022年9月30日重新授权(GDUFA-III),其条款从2022年10月1日至2027年9月31日生效。
热门推荐: FDA , 仿制药 , GDUFA药明生物于9月20日宣布,公司位于无锡市的两个生物药原液厂和一个制剂厂获得欧洲药品管理局(EMA)和美国食品药品监督管理局(FDA)GMP认证 。
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热门推荐: FDA , 偶联药物 , PDC从事化工行业的朋友,相信大家对于富士莱这个名字是不会陌生的了,常熟富士莱医药化工有限公司是江苏富士莱纸业有限责任公司的一个下属企业,在制造6.8-二氯辛酸乙酯和硫辛酸以及相关的医药化学产品方面是国内较大的一家生产商。
热门推荐: GMP , FDA , 富士莱康宁杰瑞生物制药(股票代码:9966.HK)宣布, 公司自主研发的重组人源化PD-L1单域抗体恩沃利单抗注射液(Envafolimab,研发代号:KN035)获美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速审批通道(FTD)资格,用于治疗一线/二线化疗后疾病进展的局部晚期、不可切除或转移性多形性肉瘤(UPS)/纤维组织细胞肉瘤(MFS)。
热门推荐: FDA , 康宁杰瑞 , 软组织肉瘤2022年9月14日,创胜集团(06628.HK宣布,公司同类、靶向Gremlin1且具有高亲和力人源化单克隆抗体TST003的临床试验申请获美国食品药品监督管理局(FDA)批准。
热门推荐: FDA , 实体瘤 , 创胜集团近日,《药智网》独家专访了长沙都正生物科技股份有限公司董事长/总裁欧阳冬生,就数字化在医药产业临床试验推进过程中面临的诸多痛点与问题进行了解答,并对行业未来的数字化临床试验进行了大胆预测。
热门推荐: FDA , 数字化临床 , 制药效率先健科技公司(1302.HK)欣然宣布,于2022年8月30日其自主研发的LAmbre™ Plus左心耳封堵器系统的一项由FDA批准的当地研究者发起的上市前临床试验正式获得美国医保覆盖,即该项临床试验的全部患者入组将会在美国获得全额医保支付。
热门推荐: FDA , 临床 , 先健科技勃林格殷格翰9月2号宣布,美国食品药品监督管理局成为首 个批准 spesolimab 用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病 (GPP) 发作的监管机构。
热门推荐: FDA , 勃林格殷格翰 , 罕见皮肤病北京时间2022年8月25日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,公司与微境生物共同开发的XPO1抑制剂WJ01024片(项目代号:JS110)的临床试验申请获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。截至目前,君实生物的研发管线上共有7款创新药物获准在美国开展临床试验。
热门推荐: FDA , 临床试验 , 君实生物评估SELUTION SLR™的FDA SELUTION4BTK(膝关节以下)临床试验已招募首位美国患者,SELUTION SLR™是MedAlliance的新型西罗莫司洗脱球囊。在实现这一里程碑之前,美国于2022年5月批准了试验性器械豁免(IDE),之后一周内在德国招募了第一名患者。
热门推荐: FDA , SELUTION SLR , IDENovavax, Inc.8月22号宣布Novavax新冠佐剂疫 苗(NVX-CoV2373)已获得美国食品和药物管理局(FDA)的扩展紧急使用授权(EUA),为主动免疫接种提供两剂主要系列,以预防12-17岁青少年因严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)引起的2019冠状病毒疾病(COVID-19)。
热门推荐: FDA , 青少年 , 新冠2022年8月17日,美国FDA宣布,批准bluebird bio公司开发的基因疗法Zynteglo(betibeglogene autotemcel,beti-cel)上市,用于治疗需要接受常规血红细胞输注的β地中海贫血患者。新闻稿指出,这是针对这一患者群体首 款获得FDA批准的基因疗法。
热门推荐: FDA , 基因疗法 , Bluebird在全球范围内开发、制造和销售药品的韩国上市公司Daewoong Pharmaceutical(大熊制药)今天宣布,公司的试验用新药(IND)申请已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,因此可启动DWP213388一期临床试验,这是一款用于治疗自身免疫性疾病的候选新药,目前正在开发中。
热门推荐: FDA , Daewoong Pharmaceutical , DWP213388意大利私营制药和诊断公司美纳里尼集团和美纳里尼集团全资子公司Stemline Therapeutics8月13日宣布,美国食品药品管理局(FDA)已接受公司关于艾拉司群(elacestrant)的新药申请(New Drug Application,即"NDA")。
热门推荐: FDA , 乳腺癌 , 美纳里尼集团Novaliq是一家生物制药公司,专注于基于独特的EyeSol®无水技术的一流眼科疗法。该公司今天宣布向美国食品和药物管理局(FDA)提交了"新药申请"(NDA),寻求CyclASol®(环孢素滴眼液)的批准。CyclASol®是一种针对干眼病(DED)体征和症状提出的新疗法。
热门推荐: FDA , 新药申请 , CyclASolMedAlliance的新型西罗莫司洗脱球囊SELUTION SLR™获得FDA有条件的研究器械豁免(IDE)许可,以启动其用于治疗股浅动脉(SFA)闭塞疾病的关键临床试验。
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