近日,恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,公司碳酸氢钠林格注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价,本品用于循环血容量及组织间液减少时细胞外液的补充,代谢性酸中毒的纠正。
热门推荐: 恒瑞医药 , 代谢性酸中毒 , 碳酸氢钠林格注射液近日,江苏恒瑞医药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用HRS-7053的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。
热门推荐: 恒瑞医药 , 恶性肿瘤 , 注射用HRS-7053近日,江苏恒瑞医药股份有限公司收到美国食品药品监督管理局的《受理信》,公司提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请获得FDA正式受理。
热门推荐: 恒瑞医药 , 肝癌 , 注射用卡瑞利珠单抗近日,恒瑞医药宣布,NMPA 已核准签发PD-L1单抗阿得贝利单抗、HER3 ADC注射用SHR-A2009的《药物临床试验批准通知书》,恒瑞将于近期开展临床试验。具体为:阿得贝利单抗联合阿美替尼或SHR-A2009加或不加化疗用于晚期实体瘤患者。
热门推荐: 恒瑞医药 , SHR-A2009 , HER-3 ADC2023上半年,已有21款新药获NMPA批准上市,数量上已超过2022年全年的19款,大有破2021年获批数量最多纪录之势。其中,恒瑞医药以2款自研药和1款进口药,成为国内获批新药数量最多的药企,贝达药业以甲磺酸贝福替尼胶囊和伏罗尼布片等2款新药紧跟其后。值得关注的是,21款获批新药的适应症中,肺癌成为最热门适应症,获批了5款新药,其中非小细胞肺癌占4款。
热门推荐: 恒瑞医药 , 先声药业 , 众生药业为了在出海竞赛中,拿到改变PD-1竞争座次的关键牌,恒瑞医药选择了一条极为冒险的道路:在临床试验存在瑕疵的情况下,向FDA申请双艾组合(卡瑞利珠单抗+阿帕替尼)上市,一线治疗不可切除肝细胞癌患者。
热门推荐: 恒瑞医药 , 肝癌 , PD-1近日,江苏恒瑞医药股份有限公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用SHR-A1811、马来酸吡 咯替尼片的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。
热门推荐: 恒瑞医药 , 注射用SHR-A1811 , 马来酸吡 咯替尼片近日,恒瑞医药及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准开展一项注射用SHR-A1811联合吡 咯替尼等抗肿瘤药物在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性的ⅠB/Ⅱ期临床研究。
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热门推荐: 恒瑞医药 , 骨关节炎 , 艾氟洛芬贴剂近日,恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意艾氟洛芬贴剂(40mg/贴)开展临床试验,本品拟用于骨关节炎的镇痛和消炎。目前,国内暂无艾氟洛芬贴剂上市。
热门推荐: 恒瑞医药 , 骨关节炎 , 艾氟洛芬贴剂6月28日,NMPA官网公示,恒瑞医药研发的1类新药磷酸瑞格列汀片获得上市批准,用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
热门推荐: 恒瑞医药 , DPP-4 , 磷酸瑞格列汀片2023年,中国国家药品监督管理局新药审评审批再提速。据药智数据,2023上半年已有24款1类新药获得批准上市,而2022年全年仅22款。
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热门推荐: 糖尿病 , 恒瑞医药 , SHR-3167注射液近日,全球医药智库信息平台Informa Pharma Intelligence发布了《2023年医药研发趋势年度分析》白皮书(Pharma R&D Annual Review 2023),恒瑞医药再次入选“全球医药企业研发管线规模TOP25”,位列第13位,创中国药企在该榜单的排名新高。
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