新药研发是制药产业永恒不变的主题，更是医药企业生存和发展的基石。

       2023年，中国国家药品监督管理局（NMPA）新药审评审批再提速。据药智数据，2023上半年已有24款1类新药获得批准上市，而2022年全年仅22款。

       表1. 2023上半年NMPA获批上市的1类新药

       数据来源：药智数据

       这24款1类新药中，22款为国产创新药，2款为进口1类新药。

       从药品类型来看，小分子创新药是主要类型，有14款，占58%；生物药9款，包括疫苗3个，点刺液3个，单抗2个，融合蛋白1个；中药创新药仅1款，为思济药业/一力制药的抗抑郁药参郁宁神片。

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       从治疗领域来看，抗感染新药最多（9个，38%），其中用于新冠病毒预防和治疗的药物4个，用于丙肝、HIV、轮状病毒、流感病毒、外阴阴道假丝酵母菌感染新药各1个。

       随着疫情进入新的阶段，2023年NMPA批准了多个国产小分子新冠病毒治疗药物，包括先声药业的先诺特韦片/利托那韦片组合包装、君实生物的氢溴酸氘瑞米德韦片，和众生药业的来瑞特韦片。

       NMPA还批准了首 个国产mRNA新冠疫苗SYS6006，来自石药集团。

       其次为抗肿瘤药物（7个，29%），具体癌种来看，肺癌占绝大多数，包括4款用于非小细胞肺癌的小分子靶向疗法，1款用于小细胞肺癌的PD-L1免疫疗法。

       肺癌是全球癌症死亡的主要原因。肺癌分为小细胞肺癌和非小细胞肺癌，其中非小细胞肺癌患者占比约为80%。非小细胞肺癌相关的靶向治疗药物非常丰富，包括ALK、ROS1、EGFR等热门靶点药物。

       2023上半年，NMPA获批了4个非小细胞肺癌靶向治疗药物，分别为齐鲁制药的ALK/ROS1抑制剂伊鲁阿克片、贝达药业的三代EGFR-TKI甲磺酸贝福替尼胶囊、海和药物的MET抑制剂谷美替尼片、武田制药的靶向EGFR第20外显子插入突变的不可逆的酪氨酸激酶抑制剂琥珀酸莫博赛替尼胶囊。

       此外NMPA还批准了我武生物的3个点刺品种（葎草花粉变应原皮肤点刺液、黄花蒿花粉变应原皮肤点刺液、白桦花粉变应原皮肤点刺液），用于过敏诊断；消化系统新药2个、糖尿病、抑郁症、免疫调节新药各1个。

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       从企业来看，恒瑞是最大赢家。2023上半年，恒瑞医药有3个创新药在国内获批，包括自研创新药2个：磷酸瑞格列汀片、阿得贝利单抗注射液，引进创新药1个：奥特康唑胶囊。至此，恒瑞医药获批上市的自研创新药达13款、合作引进创新药达两款。

       贝达药业也有2个创新药获得批准，分别为肾细胞癌新药伏罗尼布片和非小细胞肺癌新药甲磺酸贝福替尼胶囊。

       齐鲁制药、轩竹生物、圣和药业、海和药物、柯菲平医药、艾迪药业、博锐生物、亿一生物、兰州生物、中慧元通等企业也有斩获新药。

       结 语

       今年还有两款1类新药上市申请被NMPA拒绝批准。

       3月，万春医药的普那布林的新药上市申请被NMPA拒绝。此前2021年8月，恒瑞医药与大连万春医药达成合作，获得在大中华地区的联合开发及独家商业化“First-in-Class”免疫抗肿瘤药物普那布林的权益。然而，当年12月，美国FDA拒绝了普那布林的上市申请。今年普那布林在国内的上市申请也被拒绝，恒瑞医药表示已终止了该产品的后续开发。

       6月，嘉和生物的PD-1抑制剂杰诺单抗，用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的适应症上市申请遭拒。这是国内首次PD-1新药上市申请被拒绝。嘉和生物表示，杰诺单抗是第一个以复发性/难治性外周T细胞淋巴瘤为适应症申请的PD-1产品，目前全球没有PD-1产品被批准用于PTCL的治疗，CDE（国家药监局药品审评中心）对于相关适应症产品的审评更为谨慎。嘉禾生物还表示杰诺单抗已经不是其核心产品。

       2021年7月，CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，这两款新药被拒绝也体现了监管机构以临床价值为导向的新药审批原则。

       过去几年，我国创新药迎来了突飞猛进的发展，但也存在靶点扎堆、“Me-too”泛滥、低水平重复、缺乏真正的创新等问题。在新的政策引导下，“差异化”“以临床价值为导向”正成为创新药新的关键词，希望未来国产创新药能在全球市场占有重要一席之地～