国内首仿！恒瑞医药碳酸氢钠林格注射液通过仿制药一致性评价

https://www.cphi.cn 2023-08-03 09:57 来源：恒瑞医药

近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，公司碳酸氢钠林格注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价，本品用于循环血容量及组织间液减少时细胞外液的补充，代谢性酸中毒的纠正。

碳酸氢钠林格注射液为无色透明的溶液，是含有氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、碳酸氢钠、枸橼酸钠和枸橼酸的细胞外液补充液。本品最早于2008年3月在日本获批上市，恒瑞医药碳酸氢钠林格注射液（500ml规格）于2015年1月向国家药监局提交注册申请，2019年获批上市，为该品种的国内首仿。公司于2019年启动该品种的一致性评价工作，近日获批通过质量和疗效一致性评价。

恒瑞医药始终秉持“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，致力于为老百姓研制可及、可负担的药物，服务人民健康福祉，持续助力健康中国建设。截至目前，公司共有29个产品通过仿制药质量和疗效一致性评价，34个产品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，6个产品已申报审批中。

什么是仿制药一致性评价？

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按照和原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，即仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。开展仿制药一致性评价，使仿制药在临床上可替代原研药，不仅可以节约医疗费用，也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。

根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。药品通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。

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