江苏恒瑞医药注射用SHR-A1811、马来酸吡咯替尼片获得药物临床试验批准通知书

https://www.cphi.cn 2023-07-17 14:20 来源：上海证券交易所

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用SHR-A1811、马来酸吡咯替尼片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于注射用SHR-A1811、马来酸吡咯替尼片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品的基本情况

二、药品的已获批适应症情况

马来酸吡咯替尼片（商品名：艾瑞妮）已获批三个适应症，分别为：联合卡培他滨用于治疗表皮生长因子受体 2（HER2）阳性、接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者（2018 年 8 月）；联合曲妥珠单抗和多西他赛用于 HER2 阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗（2022 年 6 月）；联合曲妥珠单抗和多西他赛用于治疗 HER2 阳性、晚期阶段未接受过抗 HER2 治疗的复发或转移性乳腺癌患者（2023 年 4 月）。

三、药品的其他情况

注射用 SHR-A1811 可通过与 HER2 表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。

经查询，目前国外已上市的同类产品有 Ado-trastuzumab emtansine（商品名Kadcyla）和 Fam-trastuzumab deruxtecan（商品名 Enhertu）。Kadcyla 由罗氏公司开发，2019 年已在国内获批上市。Enhertu 由阿斯利康和第一三共合作开发,2023 年在国内获批上市。经查询 EvaluatePharma 数据库，2022 年 Kadcyla和Enhertu全球销售额合计约为 38.31 亿美元。截至目前，注射用SHR-A1811相关项目累计已投入研发费用约 26,820 万元。

吡咯替尼是一种小分子、不可逆、泛 ErbB 受体酪氨酸激酶抑制剂。目前国内外已上市用于乳腺癌治疗的HER2小分子抑制剂有Lapatinib（商品名Tykerb）、Neratinib（商品名Nerlynx）和Tucatinib（商品Tukysa）。经查询EvaluatePharma数据库，2022 年 Lapatinib、Neratinib、Tucatinib 全球销售额合计约为 6.03亿美元。截至目前，马来酸吡咯替尼片相关项目累计已投入研发费用约 122,268万元。

四、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

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恒瑞医药注射用SHR-A1811 马来酸吡咯替尼片