笔者结合近期中国药典委发布的《关于分析仪器确证指导原则标准草案的公示》,梳理了药企实验室分析仪器的分类和验证,希望这些内容能让制药人你有所启发。
热门推荐: 药品生产 , 验证 , 实验室分析仪器对于确认与验证的审核,首先就要查看《验证总计划》,常见的验证有:计算机系统的验证、检验方法的验证、清洁方法的验证、工艺验证……
热门推荐: 验证 , 供应商审计 , 确认无菌工艺的核心就是生产工艺,生产中微生物可能会从任何过程引入,但生产的产品我们不可能都进行检验,此时无菌工艺模拟就是一种证明我们无菌生产过程对于微生物控制是否有效的一种手段。
热门推荐: 无菌工艺 , 验证 , 模拟灌装很多人在药厂多年都没搞明白压缩空气是怎么回事,如何进行管理。这次一次性让你搞懂压缩空气。
热门推荐: 洁净 , 验证 , 压缩空气在药物分析活动中为使测试结果准确可靠,必须对采用的分析方法的准确性、科学性和可行性进行验证,以充分表明分析方法符合测试项目的目的和要求,这就是我们通常所说的要对分析方法进行验证。
热门推荐: 验证 , 分析方法 , 确认2021年已经接近尾声,时间定格在2021.12.28,车间收到了本厂质量管理部发出的2022年验证总计划,其实质量部的年度验证计划也是从我们各个车间年2021度验证总结报告的基础上扒出来的,我们车间先将本年内所完成的验证方面的工作要进行一个汇总。
热门推荐: 质量管理 , 风险评估 , 验证本文为大家梳理了2020版《制药机械(设备)计算机化系统验证指南》关键要点内容并结合自己的解读与大家分享。
热门推荐: 制药设备 , 验证 , 计算机化系统谁还不是千锤百炼的打工人了?表哥的微信名字叫“莫逼我做事呀”,日日夜夜的期盼就是自己当老板。
热门推荐: 药企 , 验证 , 打工人为推动药品检验检测机构能力水平的全面提升,根据《食品药品监管总局办公厅关于加强食品药品检验检测能力验证工作的通知》(食药监办科〔2016〕127号)要求,国家药监局组织制定了2019年药品检验能力验证计划,由中国食品药品检定研究院负责组织实施。
热门推荐: 药品检验 , 验证 , 检验检测能力据悉,固体口服制剂总混后的颗粒通常称为中间产品。为防止中间产品微生物滋生,造成污染,固体制剂中间产品要求设立贮存有效期。而中间产品在车间应该存放多长时间,又应该如何来验证?这是业内颇具有争议的话题。
热门推荐: 有效期 , 固体口服制剂 , 验证 , 中间产品 , 贮存洁净服也叫无菌服、无尘服、净化服,采用专用涤纶长丝,经特殊工艺织造而成,广泛应用于制药、电子、食品、生物工程、光学、航天、航空等行业。洁净服不同的编织结构会影响产品的性能,在制药行业中,洁净服为聚酯/碳条纹织物。
热门推荐: 清洗 , 验证 , 制药洁净服通过系列化的研究来完成的过程称为生命周期,验证生命周期以制定用户需求说明为起点,经过设计阶段、建造阶段、安装确认、运行确认和性能确认来证实用户需求说明是否完成的一个周期,V-模型是验证生命周期的常用模型。
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