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固体制剂中间产品贮存有效期应该如何验证?

https://www.cphi.cn   2018-11-29 07:07 来源:中国制药网

据悉,固体口服制剂总混后的颗粒通常称为中间产品。为防止中间产品微生物滋生,造成污染,固体制剂中间产品要求设立贮存有效期。而中间产品在车间应该存放多长时间,又应该如何来验证?这是业内颇具有争议的话题。

        据悉,固体口服制剂总混后的颗粒通常称为中间产品。为防止中间产品微生物滋生,造成污染,固体制剂中间产品要求设立贮存有效期。而中间产品在车间应该存放多长时间,又应该如何来验证?这是业内颇具有争议的话题。

  按照有关规定,中间产品贮存有效期验证的主要验证目的是确认中间产品储存时间。要求取样的中间产品存放方式应与大生产存放方式一样。主要考察微生物、中间产品水分及正常检查指标。那么,应该如何验证呢?
 
  目前,笔者在某论坛看到某网友列出的两种做法:其一,对中间产品存放一定周期后进行质量考察,如性状、有关物质、含量、水分、微生物限度。如果合格可定为其有效期;其二,在第一种方法检验合格的情况下,将颗粒制成产品(片、胶囊等),对产品进行稳定性考察,当加速6个月考察成品质量是合格的,将当时贮存的时间定为该中间产品的贮存期。
 
  该网友表示,比较认可头一种做法,但是遇到了几个品种之后发现第二种方法比较合理,原因在于产品按照头一种方式做了效期,效期内考察质量均合格,但就是压片费劲,比平时的废片多了很多,成品的硬度也不好,时间越长硬度越差,还有裂片(但是成品标准中并没有硬度检查项,所以全检也是合格的)。该网友提出了疑问,头一种做法到底对不对?
 
  对此,相关人士认为,做法是没有问题的,因为存在不可知分子间的运动,例如聚合之类。并表示,现在销售的成品超过生产日期三个月就难以被接受,超过6个月基本就拒收。所以总混之后,生产日期一旦确定,就得抓紧做。
 
  另有相关人士针对网友的疑问表示,在中间产品存放期内,出现的“难压片、废片率高、硬度不好”等情况属于产品本身工艺的问题,与存放期限并无关系。不过,也有一种可能是因此产品存放条件不好,导致部分参数发生变化,在此情况下如果仍按照原有工艺参数进行生产就会导致压片难问题了。
 
  该人士表示,中间产品的有效期是为了应急准备的,不能够与产品的稳定性考察混为一谈,两者完全是两码事。
 
  该人士还指出,在应急方面,主要是指设备损坏、突然停电、其他产品着急优先安排等情况,让产品在一定存放期限内还可以生产出合格的产品。而在存放期限方面,一般只取一部分物料,模拟车间日常存放物料的包装,置暂存间进行考察,以一周为考察单位,依次累加,一般不建议超过2个月。
 
  总的来看,药品的安全性与人类健康挂钩,药品从生产、储存、包装等方面都需要严格按照标准生产,确定工艺方面的安全可靠,才能生产出合格的产品。

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