做好制药洁净服清洗和验证工作为生产保驾护航

https://www.cphi.cn 2018-10-31 22:57 来源：中国制药网

洁净服也叫无菌服、无尘服、净化服，采用专用涤纶长丝，经特殊工艺织造而成，广泛应用于制药、电子、食品、生物工程、光学、航天、航空等行业。洁净服不同的编织结构会影响产品的性能，在制药行业中，洁净服为聚酯/碳条纹织物。

洁净服也叫无菌服、无尘服、净化服，采用专用涤纶长丝，经特殊工艺织造而成，广泛应用于制药、电子、食品、生物工程、光学、航天、航空等行业。洁净服不同的编织结构会影响产品的性能，在制药行业中，洁净服为聚酯/碳条纹织物。

　　洁净服最为重要的一个环节就是清洗，有洁净服生产厂家表示，如果采用传统的洗涤法，不但不能清洁、保养服装，而且还会破坏衣物纤维，弄脏服装。另外，在捆包和搬运的过程中，也会有附着灰尘及微生物的危险。因此，在清洗洁净服时，制药企业需要选择专业的净化清洗公司进行清洗。

　　虽然制药企业可以选择专业的净化清洗公司清洗洁净服，但有些事项还是需要注意。第一，洁净服的清洗使用的是进口可编程不锈钢通道型无尘级专用洗衣机和干衣机，干燥所用的鲜风经过高效过滤器过滤。

　　第二，洁净服的清洗过程使用的是经过处理的砂滤水及纯水，其漂洗过程使用的是电阻率至少为10兆欧/厘米的去离子水;第三，洁净服的清洗使用的清洗剂为非离子性表面活性剂，PH值呈中性。

　　第四，洁净服的清洗完成后的干燥、包装、检查均要在100级洁净室环境下进行。第五，洁净服的灭菌方式有：臭氧灭菌、采用121°C高温灭菌、ETO方法消毒灭菌(成本比较高，不建议使用，一般采用前两种方式)。

　　值得注意的是，药厂洁净服的清洗流程比电子行业等其他行业洁净服的清洗流程多了一道消毒灭菌的程序，但是这道程序至关重要，其他的流程基本相似。

　　除了清洗环节，洁净服在使用过程中同样有很多需要注意的地方。比如，禁止在防静电服上附加或佩戴任何金属物件;洁净服应该保持干净，不可破坏衣服的物料纤维;在清洗洁净服的时候，使用中性洗涤剂清洗，洗涤时不要与其他衣服混洗，可采用手洗或洗衣机柔洗程序。

　　另外，洁净服也需要进行验证，那么洁净服都验证哪些事项呢?根据相关专家的介绍，洁净服一般要进行外观检查，检查干燥程度、保存时间、发尘性确认、阻尘行确认以及次数验证。

　　比如外观检查，一般要在清洗、烘干后进行外观检查。专家表示：“可在照度500LX下，仔细检查洁净工作服是否有污渍、污点、破损、开线等，检查领口、袖口、肘部、膝部、胸部、面部边沿处等是否有脱落纤维、起毛现象，检查鞋套是否有污渍、破损。检查应包括工衣、口罩、头套、洁净工作鞋等方面。”

　　洁净服发尘性和阻尘性的确认。发尘性一般可用滚桶法(Helmke Drum Test)、振动法，用得比较多，但是需要有实验条件的专业机构给做。如果洁净服厂家可以提供本批洁净服的布料的发尘性检测报告，并能够证明这批衣服是这批布料做的，也可以通过。

　　阻尘性的确认一般用洁净服布料当做过滤器的滤布，上游发尘，下游检测泄露浓度，泄漏率不超过0.01%。如果洁净服厂家可以提供本批洁净服的布料的发尘性检测报告，并能够证明这批衣服是这批布料做的，也可以通过。