药典一部 中药

       一、目标和任务

       完善以中国药典为核心主体的符合中医药特点的中药标准体 系，以中医临床为导向制定中药标准。加强国际化并主导国际标 准的制定。

       1、新增中药标准约 220 个，修订完善中药标准约 500 个。

       2、探索建立中药材、中药饮片、中药提取物、中药成方制剂 各自完整的标准体系。

       3、重点解决中药材和中药饮片的农药残留、重金属及有害元 素以及真菌毒素的限量标准。

       4、 建立临床有肝肾**中药的检测方法，制定相关指导原 则。

       5、重点解决中药标准的专属性和整体性。

       6、加强栽培和野生抚育中药材的质量研究和中药材产地加工 技术研究，以质量为前提，修订完善中药材、饮片的相关项目。

       7、开展基于中医临床疗效的生物评价方法及其指导原则研究， 构建以形态、显微、化学成分和生物效应相结合的能整体体现中 药疗效的标准体系，提高中药有效性整体控制水平。

       二、设计方案

       (一)标准分类

       一部中药分为上下两卷，上卷收载中药材、中药饮片、植物 油脂和提取物;下卷收载中药成方制剂和单味制剂。

       (二)品种遴选

       收载品种要能覆盖临床各科并能满足临床的需要，能体现中 医药特色和现代中药产业的现状，并且使用安全、疗效确切、质 量可控、剂型与规格合理、应用广泛。 重点收载标准提高行动计划中已全面完成标准提高工作，并 符合上述要求的品种。 完善中药标准退出机制，对药典收载老品种进行医学和药学 评估，对临床长期不使用的品种、剂型或规格不合理的品种、不 同意公开处方、制法的品种，应退出药典，转为其他局颁药品标 准，原则上不再收载。

       (三)标准提高和规范

       标准提高要落实国家对药品质量的要求，要体现国家药品监 管理念，要解决药品质量的热点问题，其提高的水平要综合权衡 国民经济发展水平、医药产业发展水平、药品质量控制水平和公 众健康需求水平。中药标准质量检测方法和指标要能体现中医临 床应用价值。

       1.提高中药标准应对质量问题的能力，即要解决某些中 药标准在复杂多变的监管过程中面临标准“不管用”的问题。 要做到建立的标准能够切实解决中药的质量问题，必须树立 创新思维，从整体观入手，采用中药指纹图谱等能够整体评 价中药质量的技术手段，让质量问题一旦出现就能及时发现 和解决。

       2.全面提升中药安全性检测能力和水平，中药材和饮片 全面收载重金属及有害元素、农药残留和真菌毒素等外源性有害物质的检测及其限量标准，逐步推动中成药建立外源性 有害物质的检测标准;继续开展农药残留和植物激素、真菌 毒素等外源性有害物质的测定方法和限量标准研究。

       3.着力提升能够表征中药有效性的检测能力和水平，推 广指纹和特征图谱、多成分含量测定等整体控制中药成分的 检测技术在中药标准中的应用，进一步完善指纹和特征图谱 检测技术和评价方法的研究;加强中药对照提取物、对照品 的研究与收载，加强以替代对照品为对照的多成分定量分析 技术研究，包括以内标或自身内标、对照提取物为对照的多 成分含量测定等，解决对照品缺乏或不稳定等问题，降低检 测成本，为标准的提升和实施提供保障;针对贵细、易混中 药材和饮片，继续开展基于遗传物质的 DNA 分子鉴定研究， 解决当前形态和化学鉴别难以解决的问题;重点开展能够直 接反映中药临床疗效的生物效应方法研究，探讨生物活性检 测方法在中药质量检验中的适用性。

       4.规范和完善检测方法、过程、限度、结果判断与制剂 规格等表述方式及用语;规范和协调同系列品种质量控制、 检测方法、指标与限度的相对一致性。 规范和统一中医医学术语，突出辨证用药的特色，规范 功能与主治的表述、主症与次症的排列，彻底解决描述不确 切、前后矛盾、主治病症宽泛等问题。

       5. 积极倡导绿色标准和经济标准，推广采用**小、污 染少、节约资源、保护环境、简便实用的检测方法，全面停 止苯等**试剂使用并全部替换。

       (四)中药材标准的增修订

       中药材是中医临床和中药产业的根本，是基础中的基础， 必须建立严格、科学的标准。

       1.品种的增加与退出

       (1)增加收载有临床用药需求、基础研究扎实、资源 (野生和栽培)丰富的品种。

       (2)增加收载现版药典收载或拟收载中成药处方药味 中未收入药典的中药材标准。

       (3)对于野生资源枯竭、商品匮乏、存在明显安全性、 伦理等问题(如化石类、人类胎盘类、动物粪便类等)，以及基 础研究薄弱的品种从药典中退出或不再增加收入本版药典。

       (4)已有中药材品种新增基原，原则上按照“新发现 中药材”进行申报注册，获得批准后，可考虑作为新的基原 收入药典，但经本草考证证明属于历史误用需要正本清源的 品种不在此列。

       2. 中药材名称、来源和药用部位的修订与规范 根据本草考证，结合中药材生产实际，对部分中药材名 称、来源和药用部位进行修订;对原植、动物的科、属、种和拉丁学名、原矿物的类、族和矿石进行进一步的考证，进 一步修订和规范中药材的来源。

       3.中药材采收和加工方法及药材性状的修订 当前，随着中药农业的快速发展，许多常用中药材已不 再依赖野生资源，实现了大规模种植养殖，且采收和加工已 相对集中，并逐步实现机械化。中国药典要顺应中药产业的 变革和进步，把好质量关，本版药典须对中药材采收和加工 方法及药材性状进行修订。

       (1)制定中药材采收加工技术评价方法和指导原则， 把中药材采收和产地加工纳入科学化、法制化轨道。

       (2)收载和规范中药材趁鲜切片直接干燥的产地加工 方式。其收载品种必须符合上述指导原则的要求，仅限于部 分传统采收加工方法落后，药材难以干燥且长时间干燥过程 中易霉变或导致成分明显下降的中药材以及对传统采用硫 磺熏蒸改用产地无硫加工方法的中药材。

       (3)对上述相关产地加工的中药材来源、性状进行修 订，鼓励先进技术应用，提升和保障中药材质量。 对于经产地加工后可直接作为饮片使用的按中药饮片 建立标准，其加工条件也应符合饮片生产规定，并按饮片生 产管理。

       (4)对于存在明显的产地依赖性和对生长年限要求严 格的中药材，要明确产地、采收期和采收年限。

       4.全面提升安全性控制水平 完善中药材安全性检测方法，根据《中国药典》“中药 有害残留物限量指导原则”，建立中药材中重金属及有害元 素、农药残留、易霉变中药材真菌毒素等的限量标准，尤其 对国家明令禁用限用的农药必须制定统一的限量标准，通过 严格的限量标准，反制源头种植阶段滥用农药乱象，严把中 药材安全关。 对《中国药典》收载的有毒中药材以及已有报道存在肝 肾**等安全隐患的其他药材进行研究。通过系统的毒理学 研究，确定主要**成分，建立检测方法，制定合理的限度 范围及指导原则。

       5.进一步加强和完善专属性鉴别 继续补充和完善植物性药材的显微鉴别和薄层鉴别，并 编写相应的图谱集;对于缺乏专属性鉴别的药材、贵细药材 和来源混乱的药材，继续研究建立专属性鉴别方法，必要时 采用特征图谱、DNA 分子鉴定等方法进行鉴别;重点开展鉴 别用对照提取物的研究与应用，全面推广以对照提取物为对 照的薄层鉴别或特征图谱鉴别。

       6. 逐步推广中药材成分整体控制方法，从源头上保障中 药的有效性对药效成分基本明确的 50 种大宗中药材开展指纹图谱 和多成分含量测定研究，条件成熟的收入药典，全面提升常 用中药材有效性控制水平。

       (五)中药饮片标准的增修订

       1.建立和完善中药饮片标准体系 为了加强饮片的质量控制和市场监管，更好地服务于临 床，本版药典拟探索建立能体现中药饮片特点的独立的饮片 标准体系。根据现版药典各饮片品种的质量标准状况，对各 项检测项目进行全面补充、修订和提高。

       2. 增收中药饮片 根据临床需求，适当增加全国普遍使用的来源明确、炮 制工艺科学、合理的饮片品种。

       3. 规范饮片名称 对本版药典收载的所有饮片梳理，全面规范饮片名称。 对于个别饮片名称虽然不规范，但中医临床已约定俗成的要 酌情处理(如有些饮片在药材名称后加“片”)。

       4. 重点完善和规范饮片炮制方法 本版药典饮片炮制方法在体例和内容上要和饮片炮制 规范相结合进行补充、修订和完善。实现饮片炮制方法规范 化。

       5. 增修订饮片的规格和性状 建立、完善和规范产地鲜切加工饮片、机械切制饮片、 非传统方法切制饮片等新型饮片片形的规格及性状，保障和 提升饮片质量。

       6. 加强饮片的专属性鉴别 研究野生和栽培药材对显微特征产生的变化，对相关饮 片进行相应的修订;研究饮片炮制前后产生的成分变化，建 立饮片的薄层鉴别、特征图谱鉴别等专属性方法;尤其对于 贵细饮片、易混饮片、市场掺假染色增重等现象较严重的饮 片，着力研究建立特征图谱鉴别方法，通过专属的鉴别方法， 反制假冒伪劣。 着力研究“**” 、“生熟异治”等中药饮片有别于中药材 的专属性鉴别指标。

       7. 重点加强饮片外源性有毒有害残留物的限量检测，保障临床用药的安全性 建立和完善中药饮片安全性检测方法，根据《中国药典》 “中药有害残留物限量指导原则”， 全面制定饮片中重金属 及有害元素、农药残留的限量标准，并收入相应通则项下。 继续开展易霉变饮片的真菌毒素研究，对于易检出真菌毒素 的品种，制定相应的限量标准，并收入通则项下。

       8.研究建立专属性能体现饮片特点的含量测定，逐步建 立饮片成分整体控制方法 根据饮片炮制研究成果，研究并建立符合饮片特点的含 量测定方法，着力研究“**” 、“生熟异治”等中药饮片 有别于中药材的关键质量指标，并建立相关指标成分的含量 测定;依据中药整体成分发挥作用的特点，进行指纹图谱和 多成分含量测定研究并建立标准，提升饮片有效性的控制方 法。

       (六)植物油脂和提取物质量标准的增修订

       1.增加植物油脂和提取物品种 随着创新药物的发展，一批有效成分和有效部位新药获 得注册上市，重点遴选获得批准的有效成分和有效部位提取 物收入药典，并对相应的标准进行提升，所有有效部位提取 物均须建立指纹图谱，有利于这类产品的监督管理。

       2. 规范植物油脂和提取物的名称 针对现版药典收载的部分植物油脂和提取物的名称与 其实际生产工艺和提取物中所含主要成分不符，拟对名称进 行进一步的核实和修订。

       3. 全面提高植物油脂和提取物标准 所有提取物均须建立专属性鉴别、含量测定和指纹图谱， 现版药典部分植物油脂和提取物缺乏专属性鉴别，含量测定 指标成分少，尚未建立指纹图谱或特征图谱，本版药典要 “填平补齐”，提升质量控制水平。

       (七)中药成方制剂和单味制剂质量标准的增修订

       1.品种的增加与退出 为了满足临床用药需求，保障基本药物和医保目录中成 药的遴选，本版药典计划增收中成药约 220 种。重点考虑临 床急需、安全有效、质量可控、剂型合理，并能体现中医药 特色和现代中药产业发展现状的中成药品种，尤其是标准提 高行动计划中已全面提高标准并符合上述要求的中成药品 种。在品种遴选和标准制定中，充分发挥企业的主体作用。 进一步完善药典中成药的退出机制。对药典收载的老品 种进行医学和药学评估，以野生濒危动植物、化石类、人类 胎盘类、动物粪便类等为原料的中成药不再收入药典;对临床 长期不使用的品种、剂型或规格不合理的品种，可考虑退出 药典，转入其他国家药品标准;不同意公开处方量、制法的 品种，原则上不再收入药典。

       2. 完善和规范中成药标准体系 全面完善中成药标准体系，补充各品种项下的缺项;进 一步规范药典收载中成药品种的名称;除国家保密品种外， 收入药典的中成药实现处方与制法全部公开。

       3. 修订和规范中成药的制法 通过调研和现场核查，厘清中成药标准中规定的“制法” 与企业实际生产“工艺”的定位和区别，全面规范中成药制 法和制成量的描述。

       4. 加强中成药专属性鉴别 对医保和基本药物收载的品种以及临床需求量大的重 点品种，进一步开展处方药味定性鉴别研究，建立处方中主 要植物性药味的薄层鉴别，积极推进 1 个薄层条件下鉴别多 个药味，简化鉴别方法;对于药味复杂、鉴别难度大的品种， 建立特征图谱鉴别标准。

       5.加强中成药能表征其有效性检测技术的研究 对医保和基本药物收载的品种以及临床需求量大的重 点品种，开展处方药味主要成分的含量测定研究，建立多成 分含量测定方法;对于独家生产的品种，原则上应建立指纹 图谱标准。 (八)国际协调 主动组织、积极参与药品标准的国际协调，进一步扩大 《中国药典》中药标准的国际影响力，掌握国际标准制定话 语权，保持中药标准的国际主导地位。

       药典二部 化学药

       一、目标和任务

       (一)新增药品约 400 个，继续扩大临床常用药品的收载

       (二)充分利用现代药品质量控制理念和分析技术，做到质 量标准项目设置全面、方法科学适用、限度合理

       二、设计方案

       (一)品种遴选

       进一步完善药典品种遴选机制，规范遴选程序和遴选原则。 按药典品种遴选程序根据临床需要选择使用安全、疗效确切、 剂型与规格合理的品种。 慎重遴选尚未在国内生产的进口药制剂，将临床常用、疗效 肯定并已被国外通用药典收载的进口原料药及相应的制剂品种收 入药典。 淘汰临床已长期不用、临床副作用大或剂型不合理的品种。

       (二)标准提高

       加强国家药品标准的科研工作，加强与原研产品的对比研究， 结合我国制药工业生产实际，制定具有我国特色并具有科学性和 适用性的标准，具体体现在：

       1.涉及与安全性有关的标准研究内容

       (1)有关物质：进一步加强对杂质的定性研究，必要时将结 构确证的杂质列入标准中;进一步强化有关物质分离方法的科学 性，加强对杂质定量测定方法的研究，实现对已知杂质和未知杂 质的区别控制，加强对抗生素聚合物测定方法的优化研究，该项 目并入有关物质项，增强限度设置的合理性，整体上进一步提高 有关物质项目的科学性和合理性。

       (2)加强对治疗窗窄的口服固体制剂的溶出或释放行为的研 究，提高产品的安全性。

       (3)加强对注射剂及眼用制剂中的添加剂如抑菌剂、抗氧剂 等的研究与控制;加强对注射剂中非水溶剂检测方法的研究及控 制。

       (4)加强对透皮吸收等特殊制剂残留溶剂测定方法的研究。

       (5)进一步增加适宜品种如静脉输液及滴眼液的渗透压控制。

       (6)加强对包括催化剂在内的无机杂质检测方法的研究与修 订，提高方法的准确性。

       (7)制剂通则中规定的无菌与微生物限度必检的品种的无菌 与微生物限度检查方法的建立与验证。

       (8)加强大分子混合物药品分子量和分子量分布测定方法的 增订与已有方法的优化。

       2. 涉及与有效性有关的标准研究内容

       (1)增加对制剂有效性指标的设置：进一步加强对不同剂型 特点的研究，适当增加控制制剂有效性的指标，研究建立科学合 理的检查方法。 加强对制订溶出度和释放度检查法的指导，增强对现有常释 口服固体制剂(如降糖药等)和缓控释制剂有效性的控制。 增加对难溶性晶型原料药的粒度、注射剂的复溶时间等指标 的研究与控制，提高产品的有效性。 充分吸收现代分析技术用于药品的质量控制，同时强化理化 测定方法和生物测定方法的关联性研究。

       (2)鉴别：继续增加专属性较强的方法用于药品的鉴别，扩 大红外光谱在制剂鉴别中的应用;继续加强对多晶型品种的研究， 必要时建立适宜的检测方法。

       (3)含量测定：在药品质量可控的前提下，继续研究建立原 料药遗留品种的非水溶液滴定方法中采用醋 酸 汞 试液的替代方法， 解决环境污染问题;加强专属性强、适用性广的方法用于制剂含量测定的研究。

       (4)加强与**药品活性相关的检查方法的研究和增订。

       3. 涉及增强质量可控性的方法学研究

       (1)进一步扩大现代分析技术在药典中的应用，如离子色谱、 毛细管电泳、粒度测定仪等，提高方法的科学性。

       (2)及时把握国内外现代分析技术的进展，加强用理化测定 方法替代生物测定方法的研究。

       (3)进一步丰富色谱检测器的类型，加强没有紫外吸收品种 液相色谱检测器的应用指导。

       (4)强化不同剂型同一项目之间检测方法的统一。加强方法 中系统适用性试验研究并在标准中予以体现，提高方法的重现性 和准确性。

       (5)关注不同色谱填料对于不同结构不同极性杂质分离的适 用性，对液相色谱柱填料进行科学分类，适时编制 HPLC 和 TLC 系统适用性图谱集或在药典会外网设立应用专栏，为药品标准的 应用提供参考。

       (6)针对属 OTC 的感冒药种类繁多、应用广泛且目前标准 情况参差不齐的状况，建立各组分通用的鉴别及含量测定方法。

       (三)药品命名与标准体例的优化

       根据新版制剂通则的描述以及命名原则的要求，进一步规范 药品命名，特别是复方制剂和涉及到亚剂型药品的命名。 继续完善药品通用名称数据库，进一步推广药品通用名称的 使用。 随着现代分析技术在药品标准中的广泛应用，药品标准中某些检测项目(如有关物质、溶出度等)的书写体例需要进一步优 化，增强条理性，方便使用。