2023年8月23日，国家药典委员会官网发布“关于药包材元素杂质测定法标准草案的公示”，拟对2025年版《中国药典》新增收入的4214《药包材元素杂质测定法》进行征求意见，公示期自发布之日起3个月（公示日期：2023-08-23~2023-11-22）。这是根据中国药典2025版药包材标准体系的整体规划和编制思路，本方法遵循药典委对药包材标准体系的架构思路， 基于《国家药包材标准》中塑料类、玻璃类、橡胶类包材金属元素及金属离子的测定方法， 以及国内外药典中关于元素杂质的测定方法，制定本测定法，适用于药品包装容器及组件在生产加工过程中因原材料引入、工艺残留的元素杂质的检测。本文对4214《药包材元素杂质测定法》要点进行了整理，供大家参考。
一、元素杂质相关法规及分类
药包材，是指直接接触药品的包装材料和容器，它可保护药品免受环境影响并保持药品的原有属性。近年来，CDE越来越关注药品注册申报资料中有关元素杂质研究的内容，如果药包材未按照现有指导原则要求进行元素杂质进行风险评估和研究，一般会涉及发补，虽然2020年版《中国药典》未收载转化Q3D《元素杂质指导原则》，但仍要求按照Q3D的要求进行元素杂质的研究和控制，目前ICH Q3D成为元素杂质研究的指南。元素杂质分类如下表：
Q3D《元素杂质指导原则》明确从容器密闭系统中溶出的元素杂质评估考虑因素：对可能从容器密闭系统引入的潜在元素杂质的识别应基于特殊药品类型和其它包装间的可能的相互反应的科学理解。如果对结构材料的审核证明容器密闭系统不含有任何元素杂质，则不需要进行额外的风险评估。我们认识到元素会溶出至固体剂型的可能性是非常小的，不需要在风险评估中进行深入考虑。对于液体和半固体剂型，则在药品的货架期内，元素杂质会从容器密闭系统中溶出到药品中的可能性会比较大，此时应对容器密闭系统的潜在溶出物质进行研究（在清洁、灭菌、辐射后等）。该类元素杂质一般在药品的容器密闭系统的评估中要重点论述。
二、元素杂质总量供试液的制备
重点关注的元素杂质和测定方法如下表。
三、元素杂质浸出量供试液的制备
重点关注的元素杂质如下表。
四、测定法
4214《药包材元素杂质测定法》收载了《中国药典》2020 版四部通则中电感耦合等离子质谱法、电感耦合等离子体原子发射光谱法、原子吸收分光光度法、砷盐检查法。新增了原子荧光光谱法测定砷、锑浸出量， 各测试方法项下载明的元素杂质已经过方法学验证，本方法中未载明的元素杂质如采用上述方法进行测定，需进行方法学验证。
参考文献
[1] www.chp.org.cn
作者简介：滴水司南，男，生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业。
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