https://www.cphi.cn 2018-04-18 10:10 来源:药智网 作者:时生
就目前国内相关产品的上市和市场情况来讲,不仅满足不了患者的需求量,更不能减轻患者的经济负担,尽管以上提及的5个品种有4个(除注射用重组人凝血因子Ⅶa)已经纳入医保,但是医保可以报销的也是少数费用,大多数还是要血友病患者自己承担。
不过,庆幸的是,国内企业从未停下过研发血友病药物的脚步。目前已有企业拿到生产批件的品种,如人凝血因子Ⅷ和人凝血酶原复合物,还有很多企业正在努力申报临床或生产;只能依靠进口的品种,也有国内企业正在申请相关新药。
据药智注册与受理数据库显示,截止目前,CDE共受理的人凝血因子Ⅷ新药批件共40个,其中报临床31个,报生产9个。报生产的9个批件中,有6个已经获批,其余3个批件为博雅生物、陕西康宝生物和成都蓉生药业在2017-2018年期间申报,前两个企业为上市申请,后1个企业的批件已被纳入优先审评审批(具体如图1)。
图1
CDE共受理的人凝血酶原复合物新药批件共28个,其中报临床17个,报生产11个。报生产的11个批件中,南岳生物、山西康宝生物为2017年新申报企业,前者为上市申请,后者已被纳入优先审评审批品种(具体如图2)。
图2
另外,仅依靠进口的3个品种中,只有注射用重组人凝血因子Ⅷ有国内企业申报新药的记录,共9条,都为报临床。其中正大天晴和神州细胞工程两个公司的批件已批准临床(具体如图3)。
图3
据药智中国临床试验数据库显示,神州细胞工程申报的注射用重组人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病的临床研究已经进入3期试验(具体如图4)。
图4
值得一提的是,开封制药申报的注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白,也于2018年3月9日获CDE受理,而且由于开封制药于2017年11月被辅仁药业并购,该药也被一并被辅仁药业收入囊中。据辅仁公告显示,该药是一种治疗血友病A类新药,采用了Fc融合技术以提高凝血因子Ⅷ的半衰期,具有提供长效止血功能、降低给药频率的潜力。
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