本周，审评审批方面，国内来看，红日药业1类肺癌新药终获批，审评历时近5年；国外来说，etranacogene dezaparvovec获FDA批准上市，成为首 款被批准用于B型血友病的基因疗法。研发方面，多个临床试验结果积极，默沙东PD-1单抗K药与化疗联合治疗GEJ腺癌的Ⅲ期临床达到主要终点。交易及投融资方面，事件不多，但默沙东以13.5亿美元收购Imago，值得关注。

       本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资3个板块，统计时间为11.21-11.25，包含25条信息。

       审评审批

       NMPA

       上市

       批准

       1、11月21日，NMPA官网显示，红日药业的1类新药甲苯磺酰胺注射液获批上市，用于严重气道阻塞的中央型非小细胞肺癌的治疗。这是一款通过肿瘤体内注射给药的高效、广谱、低毒、特异识别染色的抗癌药物。

       2、11月21日，君实生物宣布，阿达木单抗注射液生物类似药（UBP1211）增加用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病适应症的补充申请获NMPA批准。

       申请

       3、11月21日，CDE官网显示，罗氏的托珠单抗注射液（皮下注射）的新适应症申报上市。

       托珠单抗是采用哺乳动物细胞表达的一种重组人源化抗人白介素6（IL-6）受体单克隆抗体，通过抑制IL-6受体的活性来发挥作用。

       4、11月22日，CDE官网显示，罗氏的玛巴洛沙韦干混悬剂申请上市。该药物的片剂版本玛巴洛沙韦片已于2021年4月在国内上市，适应症为治疗12周岁及以上的流感患者，包括存在流感并发症高风险的患者。玛巴洛沙韦是一种First-in-Class的口服抗病毒 药物。

       临床

       批准

       5、11月23日，CDE官网显示，前沿生物在研抗新冠病毒 药物雾化吸入用FB2001，拟用于治疗轻型、普通型新型冠状病毒（SARSCoV-2）感染患者的Ⅱ/Ⅲ期临床试验获批。FB2001为前沿生物与中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所共同开发的抗新冠肺炎病毒3CL蛋白酶抑制剂。

       申请

       6、11月22日，CDE官网显示，Pimitespib片在国内申报临床。Pimitespib（TAS-116）是由大冢制药自主研发的一款口服HSP90抑制剂，能够抑制与癌症增殖相关的蛋白的折叠过程，诱导癌症细胞的凋亡。

       7、11月22日，CDE官网显示，亚盛医药的APG-5918在国内申报临床，用于治疗贫血相关的疾病。APG-5918是首 个进入临床阶段的中国原研胚胎外胚层发育蛋白（EED）抑制剂，正在中美同步推进治疗晚期实体瘤或血液系统恶性肿瘤的临床研究。

       FDA

       上市

       批准

       8、11月21日，恒瑞医药宣布，钆布醇注射液的ANDA申请获批上市。钆布醇注射液是一种用于MRI的顺磁性对比剂，是临床应用最广泛的第二代钆造影剂，适用于成人及全年龄段儿童（包括足月新生儿）的磁共振成像（MRI），其已于2022年3月获NMPA批准上市。

       9、11月22日，uniQure与CSL Behring的B型血友病基因疗法etranacogene dezaparvovec（AMT-061）获FDA批准上市，用于治疗B型血友病成人患者。这是首 款被批准用于B型血友病的基因疗法。

       临床

       批准

       10、11月21日，传奇生物宣布，LB2102的新药临床试验（IND）申请获美国FDA批准，用于治疗广泛期小细胞肺癌（SCLC）。LB2102是一款用于治疗SCLC成人患者的自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法。

       11、11月21日，迈威生物宣布，其自主研发的9MW3011注射液的临床试验申请获美国FDA批准，针对真性红细胞增多症患者。9MW3011是迈威生物自主研发的创新靶点单抗，为治疗用生物制品1类，可通过上调肝细胞表达铁调素的水平，用于调节体内的铁稳态。

       12、11月23日，歌礼制药宣布，ASC11的新药临床试验（IND）申请获美国FDA批准。ASC11是利用包括分子模拟对接在内的多种专有技术自主研发的口服小分子候选药物。歌礼已在全球范围内递交多项ASC11和相关化合物及其治疗病毒 性疾病用途的专利申请。

       13、11月24日，华海药业宣布，其子公司华奥泰生物自主研发的HB0045注射液临床试验申请获得FDA批准，用于晚期实体瘤的治疗。HB0045是一款靶向人CD73（胞外-5'-核苷酸酶）复方制剂。目前，国内外尚无以CD73为靶点的药物上市。

       14、11月24日，康弘药业宣布，其子公司弘基生物的KH631眼用注射液的临床试验（IND）申请获美国FDA批准，拟定适应症为：治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）。公开资料显示，KH631眼用注射液是通过腺相关病毒（AAV）递送目标基因用于治疗nAMD的治疗用生物制品1类新药。

       优先审评

       15、11月21日，艾伯维和Genmab共同宣布，epcoritamab的BLA申请获FDA优先审评，用于治疗接受二线或多线系统治疗后复发的或难治性大B细胞淋巴瘤患者。epcoritamab是由Genmab利用其专有的DuoBody技术开发的一款IgG1双特异性抗体，可同时靶向T细胞上的CD3和B细胞上的CD20。

       16、11月22日，Argenx宣布，其皮下注射制剂efgartigimod的BLA申请获FDA优先审评，用于治疗全身型重症肌无力成年患者。PDUFA的目标行动日期为2023年3月20日。efgartigimod是Argenx开发的一款新生儿FcRn拮抗剂，可通过与FcRn结合起到减少致病性IgG抗体并阻断IgG循环的作用。

       17、11月22日，武田宣布，其在研登革热候选疫 苗TAK-003的BLA申请获FDA优先审评。在美国，TAK-003正在被评估对4~60岁人群中由任何登革热病毒血清型引起的登革热的预防作用。2022年8月这款疫 苗已在印尼获得全球首批，用于6~45岁人群以避免任何血清型的登革热感染。

       PMDA

       上市

       批准

       18、11月22日，盐野义宣布，其口服3CL蛋白酶抑制剂ensitrelvir (S-217622)的紧急使用授权获日本药品和医疗器械局（PMDA）批准，用于治疗新型冠状病毒感染。Ensitrelvir是北海道大学和盐野义联合开发的一款口服3CL蛋白酶抑制剂，作用机制与辉瑞Paxlovid相同。

       研发

       临床状态

       19、11月21日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，基石药业的ROR1 ADC新药CS5001首次在国内公示临床试验。CS5001是一款由靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）的人源单克隆抗体构成的ADC。

       临床数据

       20、11月22日，Arvinas公布，ARV-471的Ⅱ期VERITAC队列扩展部分的初步结果，在71例局部晚期或转移性雌激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（ER+/HER2-）乳腺癌患者中，ARV-471实现38%的临床获益率（CBR）。ARV-471是一款选择性、口服生物可利用的蛋白水解靶向嵌合体（PROTAC）小分子，可诱导野生型和突变型ER的降解。

       21、11月22日，默沙东宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（pembrolizumab，Keytruda）与化疗联合治疗HER-2阴性局部晚期不可切除或转移性胃及胃食管结合部（GEJ）腺癌的Ⅲ期临床KEYNOTE-859达到总生存期（OS）主要终点，无进展生存期(PFS)和总缓解率(ORR)也有统计学和临床意义上的改善。

       22、11月23日，强生旗下杨森宣布，其开发的e s k e t a m i n e鼻喷雾剂在针对成人难治性抑郁症（TRD）患者的Ⅲb期临床试验ESCAPE-TRD中达到主要研究终点。该药是一款非选择性、非竞争性NMDA受体拮抗剂，最早于2019年获得美国FDA批准上市，是30年以来第一款采用新作用机制治疗抑郁症的药物。

       23、11月24日，开拓药业宣布，其自主研发的新型蛋白降解嵌合体GT20029在治疗雄激素性脱发（AGA）和痤疮的中国Ⅰ期临床试验中取得积极结果，数据显示，该产品在健康受试者中具有良好的安全性、耐受性和药代动力学特征。GT20029是一种靶向雄激素受体（AR）的外用蛋白降解嵌合体。

       交易及投融资

       24、11月21日，诺纳生物（和铂医药全资子公司）宣布，与DragonflyTherapeutics签订合作协议，利用公司专有的HCAb转基因小鼠平台生成全人源重链抗体，用以双特异性抗体及多特异性抗体疗法的开发。此次合作也是诺纳生物继与莫德纳签订总额超5亿美元合作协议后，又一里程碑事件。

       25、11月21日，默沙东宣布，将通过子公司以每股36美元的价格现金收购Imago。Imago是一家专注血液和骨髓肿瘤研究的公司，核心产品bomedemstat是一款在研口服赖氨酸特异性脱甲基酶1（L S D1）抑制剂，目前正在开展多项Ⅱ期临床试验，潜在适应症包括治疗原发性血小板增多症（ET）、骨髓纤维化（MF）和真性红细胞增多症（PV）等。