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药价谈判“国家标”鸣哨 原研药或大受冲击

https://www.cphi.cn   2018-08-09 16:43 来源:财新健康点

国家医疗保障局正在酝酿的一项计划将首次在国家层面进行药品集中采购试点,价格成为最重要考量要素的前提下,绝大部分管线都是原研药的跨国药企,受到的冲击将会非常大。

       8月3日,国家医保局由副局长陈金甫牵头(兼任招采组组长),召集试点城市举行座谈会。这次会议流出的方案显示,一是针对已通过一致性评价的产品,试点城市重新进行采购;二是已通过一致性评价的产品逐步替换原研药市场;三是讨论了用各省70%的市场份额,交换通过一致性评价产品以及原研产品的报价,并以此产品的报价作为医保的支付价是否可行,听取各代表省份意见。

       截至2018年7月,据国家药监局(CNDA)最新数据显示,已有5批共57个药品通过仿制药质量和疗效一致性评价,共涉及30家药企。其中浙江华海药业通过一致性评价的药品最多,共计10个;石药集团欧意药业、扬子江药业4个;此外,成都倍特药业、海正辉瑞制药、浙江京新药业、齐鲁制药各有3个。上述57个仿制药品种具备了在“国家第一标”中与原研药同台竞标的资格。

       这次会议期间,国家医保局将一份《联合采购办公室职责任务与工作要求》(讨论稿)发给与会代表。健康点获得讨论稿显示,由试点城市各委派1名代表组成联合采购办公室(简称联采办),负责代表试点地区的公立医疗机构实施集中采购,发布集中采购的结果,由上海医药集中招标采购事物管理所(简称上海药品采购所)承担联采办日常工作并负责具体实施。

       之所以选择上海药品采购所,一位医保部门的资深人分析说,首先,上海是国内最早由人社部门(医保部门)开展药品集中采购的城市之一。其次,上海市药品集中采购服务与监管信息系统(俗称“阳光平台”)实现了范围全覆盖,即平台涵盖了:全量医药产品信息(原研药、仿制药、中药注射剂等)、全供应链采购信息(生产——流通——使用)。再次,上海“阳光平台”坚持的带量采购(对中标产品承诺放大一定的采购量)、阳光采购(任何上海市民通过实名认证的市民邮箱均可查询)的模式也得到国家医保局领导的认可。

       值得注意的是,据“中国医疗保险”报道,7月31日至8月1日,国家医疗保障局局长胡静林赴上海市开展工作调研,实地考察了市医保中心、医药集中招标采购事务管理所、医疗保险监督检查所等单位。胡静林指出,上海市通过建设医药采购“阳光平台”,推动建立了更加科学的药品市场价格形成机制,有力支撑了各项医药改革政策的顺利推进,对全国有着很强的示范引领作用。

       仿制药崛起 原研药受大冲击?

       8月5日第35届全国医药工业信息年会期间,武田中国副总裁刘焰一上台,就在屏幕上打了四个大尺寸的英文单词:Volatility(易变性)、Uncertainty(不确定性)、Complexity(复杂性)、Ambiguity(模糊性)。这个最早被美国军方用来描述冷战后世界格局的缩略语VUCA,如今被用来描述变幻不定、难以捉摸的医药政策。

       刘焰说道:“可能在座的各位每周都会收到新的法规,接到一些招标,二次议价,我们接到谈判的一些通知……究竟我们是卖得更多还是我们的金额再下降,公司还能不能可持续地发展。”

       实际上,优质仿制药替代原研药,一直是中国政府的努力方向。只是,内外资医药界都想象不到的是,替代的过程,来到如此迅疾,如此猛烈。

       “和国外不同,国内的原研药在专利悬崖(过专利期原研药量价齐跌)并没有被及时触发。”一位资深医保专家告诉健康点。

       这位专家看来,在药品价格形成机制扭曲的现状下,国家通过仿制药一致性评价(国产仿制药集体“补课”)和集中带量采购、医保支付标准,直接触发在国际上早就发生和应该发生的原研药“专利悬崖”现象,这完全是合情合理的,也是完成药品生命周期的“必经之路”。当然,这条必经之路要走好也是不容易的,例如:做到仿制药质量的持续保证、对市场冲击留出缓冲余地、逐步引导患者优选优质仿制药等等。相信国家医保局能把这些顾虑考虑在内。因此,无论是原研药企还是仿制药企,唯有审时度势后顺势而为才能在新形势下获得先机并继续参与市场竞争。

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