记者 |原祎鸣

编辑 |金淼

        10月18日，第十三届全国人大常委会第二十二次会议在完成了对专利法修改后，经授权发布了新《专利法》，其中第四十二条明确规定：为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关专利，国家专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿，补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。

        此前，2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中就明确提到，“开展药品专利期限补偿制度的试点。”时隔三年，药品专利期限补偿制度在我国正式落地实行。

        2018年《我不是药神》上映时，引发了业内外对于药品专利及定价问题的广泛讨论。其情节矛盾集中点为，一种治疗慢粒白血病的瑞士原研药“格列卫”价格极为昂贵，高达2.35万元一盒，而其仿制药价格为4000元，只有原研药价格的17%，很多患者负担不起原研药，只能通过各种渠道购买仿制药。但专利期内药品的定价，不止要考虑公众的健康权，还需要考虑药品前期的研发成本及保证药企合理回报率。

        以往在中国，药品的专利保护期为20年，可由于研发药品的审批时间和前期投入都是巨大的，企业往往只能在药品上市后的10年或几年的时间里获得高额的经济回报才能抵消掉前期研发成本。格列卫的厂家瑞士诺华公司生产该药的投资周期长达几十年，总金额超50亿美元，而在其进入中国后，只剩下12年的专利保护期，这也是格列卫价格如此之高的原因之一。

        药品专利期限补偿制度的保护对象，正是这些研发新药的企业。上海大邦律师事务所高级合伙人熊磊之向界面新闻记者表示，此前国内的专利保护制度分类并未将医药行业和其他行业区分，但医药行业本身研发周期长，投入时间与收获时间的比例同其他行业有较大差距。“医药企业研发新药就像赌博一样，失败的风险不是谁都能担待得起的。”

        因此，此次药品专利期限补偿制度的出台也正是细化了保护对象，即原研企业。

        上海市知识产权局知识产权保护处一级主任科员曾倩向界面新闻记者表示，此前国内的专利保护对象更倾向于仿制药，是出于国民的生命健康权的保护。“但从长期来讲，如果没有企业进行创新药的研发，产业就没办法进步，也就无法长期保护国民的生命健康权。因此，药品专利期限补偿制度也是短期效益与长期效益的博弈。”

        除去对长期效益的考虑，药品专利期限补偿制度的落地也是与此前国内创新药发展水平有关。熊磊之提到，过去国内创新药占比较小，如果当时出台药品专利期限补偿制度则只能保障外企利益。但近些年来，随着国内研发水平的提高，原研药数量已经逐步增多。

        全国政协委员、中日友好医院保健部主任张洪春此前在接受《人民政协报》采访时透露，截至2018年1月，全球有新药研发的企业4100多家，中国拥有的新药研发企业数量和加拿大并列第三位，占全球5%。这也就意味着，国内有越来越多的创新药企业需要受到专利期限补偿制度的保护。

        而该制度也将促进中国医药市场的变化，“从前这一领域只有大企业敢碰，现在新的制度支持情况下，大企业步子会迈得更开，一定也会有新进入市场的企业勇于尝试。”熊磊之提到。

        除出于促进产业发展因素外，2020年1月15日，中美双方签署了《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府经济贸易协议》，其中第1.12条明确提出：双方应规定延长专利有效期以补偿专利授权或药品上市审批过程中的不合理延迟；中国可限制这种调整至最多不超过5年，且自在中国上市批准日起专利总有效期不超过14年。

        曾倩表示，国际呼吁的声音也督促着国内的药品专利期限补偿制度必须跟上国际脚步，保护原研药厂的利益，今年出台的多项医药行业有关的司法解释，也都是在落实贸易协定的内容。

        但药品专利期限补偿制度落地仍可能面临难处。熊磊之提到，目前情况中只提及给予药品专利补偿期，还没有提及侵犯专利权的赔偿价格问题，“如果赔偿的价格很低，即便给企业更长时间的补偿期也收不回成本，这样的话药品专利期限补偿制度也就失去了原有的意义。”

        因此熊磊之认为药品专利期限补偿制度可以“两条腿走路”，把赔偿数额和赔偿年限都落实到位，才能真正的保护创新药企利益。

        此外，药品专利期限补偿制度落实，还将冲击仿制药产业。据前瞻研究院发布的《2019年中国仿制药一致性评价市场前瞻与投资战略规划分析报告》，截止2016年中国共有5000余家制药厂商，其中99%都是仿制药企业，仿制药在中国医药工业发展中仍扮演者重要角色。

        而药品专利期限补偿制度延长了原研药的专利期，也意味着仿制药进入市场时间的推迟，“短期来看，对仿制药企业的冲击是不可避免的。”曾倩说到。而仿制药进入市场的推迟，将会影响到患者药物的可及性，可能会增加患者医药开支。

        熊磊之和曾倩都表示，任何一项制度的落地都会有自己的难点，药品专利期限补偿制度可以促进国内企业更好的和外企合作，也会鼓励国内企业创新研发，从长期发展的角度来看，这个制度一定是利好的。