https://www.cphi.cn 2023-03-29 13:30 来源:上海证券交易所
近日,广州白云山医药集团股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公司广州白云山天心制药股份有限公司(以下简称“天心药业”)收到国家药品监督管理局核准签发关于头孢 地尼胶囊(0.1g)的《药品注册证书》(证书编号:2023S00397)。现将相关情况公告如下:
一、药品的基本情况
药品名称:头孢 地尼胶囊
剂型:胶囊剂
规格:0.1g
注册分类:化学药品4类
药品注册标准编号:YBH03892023
上市许可持有人:(1)名称:广州白云山天心制药股份有限公司,
(2)地址:广州市海珠区滨江东路808号
生产企业:(1)名称:广州白云山天心制药股份有限公司,(2)地址:广州市海珠区滨江东路808号
受理号:CYHS2100253国
药品批准文号:国药准字H20233326
药品批准文号有效期:至2028年3月23日
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。
二、药品的其他相关情况
头孢 地尼胶囊属第三代头孢类抗菌药,主要是通过抑制细菌细胞壁的合成而起到杀菌作用,是一种广谱的抗菌药,于2001年在中国获批上市。适用于治疗对头孢 地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的感染。
2021年3月,天心药业向国家药品监督管理局递交药品注册申请获受理。经查询,目前头孢 地尼胶囊的主要生产厂家为江苏豪森药业集团有限公司、LTL Pharma Co.,Ltd.、天津市中央药业有限公司等。根据米内网数据,2021年头孢 地尼胶囊在国内城市、县级公立医院和城市零售药店的销售额分别为人民币 26,655万元和人民币8,381万元。截至目前,天心药业在头孢 地尼胶囊研发项目上已投入研发费用合计约人民币893万元(未审计)。
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