全面注册制改革对中国的医药产业将造成什么样的影响，在刚刚开始的现在，无法得出定论。但可以预测的是，这种深度的结构性变革，对某些参与者来说，是向辉煌进军的号角；对另一些参与者来说，可能是黯然落幕的挽歌。

       科源制药和海森药业是全面注册制改革后首批上市的药企，两者的主业都是原料药生产制造。通过这两家原料药企业的上市，我们试图窥探全面注册制改革下，药企的资本化之路有何不同。

       科源制药

       科源制药主要从事化学原料药及其制剂产品的研发、生产和销售，产品覆盖降糖类、麻 醉类、心血管类及精 神类等重点疾病领域，共拥有24个原料药备案登记号及41个化学药品制剂批准文号。

       2019-2022年上半年，科源制药总营收分别为3.1亿元、3.66亿元、4.2亿元和2.24亿元；净利润分别为3014.55万元、6865.14万元、7817.25万元和5106.59万元。

       科源制药2019-2022年上半年营收数据

来源：招股书

       原料药产品主要包括格列齐特、盐酸二甲双胍、盐酸罗哌卡因、单硝酸异山梨酯等；化学药品制剂产品主要包括盐酸氟西汀分散片、单硝酸异山梨酯缓释片以及单硝酸异山梨酯片等。

       以2021年营收计算，科源制药来自原料药的收入为3.01亿元，其中，格列齐特收入1.78亿元、盐酸二甲双胍收入1.03亿元、单硝酸异山梨酯收入3011.64万元等；药品制剂收入3567.54万元，其中盐酸氟西汀分散片收入515.89万元。

       科源制药2019-2022年上半年主营业务按品种收入情况

来源：招股书

       在原料药细分领域内，科源制药具有较强的市场竞争优势。在国家带量采购中，

       格列齐特制剂中标企业为3家，其中1家已关联科源制药原料药，其余2家处于新增供应商流程中；盐酸二甲双胍制剂中标企业为15家，其中4家已关联其原料药，2家已完成新增供应商备案，3家处于新增供应商流程中；盐酸罗哌卡因制剂中标企业为6家，其中4家已关联其原料药；单硝酸异山梨酯下游制剂中标企业为8家，其中3家已关联其原料药，2家已完成新增供应商备案。

       具体从份额来看，在国家集采中，科源制药原料药的客户在格列齐特、盐酸二甲双胍、盐酸罗哌卡因和单硝酸异山梨酯国家集采中的中标份额分别为44.72%、20.68%、72.27%和39.55%。

       在全球市场份额中，据统计，2020年，科源制药格列齐特销售量占全球同类原料药消耗量比重达36%，盐酸罗哌卡因销售量占全球同类原料药消耗量比重达25.41%。

       科源制药2019-2022年上半年各项业务占比情况

来源：招股书

       除了原料药，科源制药还在不断拓展产品研发与生产范围，通过收购力诺制药，施行“原料药+制剂”一体化发展战略，打造未来业绩的第二增长曲线，目前，其拥有41个化学药品制剂批准文号。

       在中间体领域，科源制药已切入化妆品用部分产品，相应产能的建设有望为业绩增长提供较好支撑。主要中间体产品包括OR10127及OR10154，均用于欧莱雅防晒产品，其中OR10127为OR10154的上游原材料。2022年上半年，科源制药中间体收入4767.14万元，占总营收的21.32%，增长较快。

       科源制药此番IPO共发行1935万股，发行后总股本为7735万股，发行价为44.18元/股。拟投入募集资金总额3.50亿元，项目包括原料药综合生产线技术改造项、药用原料绿色智能柔性生产线项目和研究院建设及药物研发项目等。

       海森药业

       海森药业是一家专业从事化学药品原料药及中间体研发、生产和销售的高新技术企业，已形成了以消化系统类、解热镇痛类和心血管类原料药为主，以抗抑郁类、抗菌类等原料药为辅，同时以抗病毒类、非甾体抗炎类等特色原料药与制剂为预备的产品体系。

       2019-2022年上半年，海森药业总营收分别为2.67亿元、2.85亿元、3.89亿元和2.11亿元；净利润分别为6895.75万元、6282.69万元、9399.96万元和5686.55万元。

       海森药业2019-2022年上半年营收数据

来源：招股书

       主要产品包括硫糖铝、安乃近、安替比林、阿托伐他汀钙、盐酸帕罗西汀等原料药和PHBA医药中间体。

       按2021年年度收入组成看，海森药业的原料药业务收入3.38亿元，其中安乃近收入1.02亿元、硫糖铝收入9571.47万元、阿托伐他汀钙收入8501.36万元；中间体业务收入4320.47万元，其中PHBA收入2796.14万元

       2019-2022年上半年，海森药业产品收入构成

来源：申万宏源研报

       安乃近为解热镇痛药，具有吸收好、起效快、价格低等特征，至今已有百年历史。不过安乃近目前部分剂型已被国家药监局暂停生产销售。

       根据海关数据，2019-2022年上半年，我国出口安乃近的数量分别为7344.94吨、9093.62吨、10563.89吨和4521.76吨，同期海森药业出口安乃近的数量分别为773.09吨、791.98吨、1022.04吨和418.90吨，占当年全国出口量的10.53%、8.71%、9.67%和9.26%。

       硫糖铝是一种作用于消化系统的抗酸及胃黏膜保护药，可以促进胃、十二指肠溃疡愈合。

       根据药渡数据，2021年，硫糖铝制剂的供应中，昆明积大制药和广东华南药业排名分别占硫糖铝制剂总市场份额的77.7%和21.18%，总计占98.88%，市场集中度较高。这两家公司均为海森药业硫糖铝产品的客户。

       另外，据统计，2022年，全球硫糖铝的贸易量为2202.73吨，其中海森药业占全球贸易量的43.94%，为该品种原料药的全球龙头企业。

       2021年我国硫糖铝制剂市场份额情况

来源：药渡数据

       阿托伐他汀钙为调节血脂类药，原研药立普妥”于1996年末在美国上市。2004年已成为全球首 个销售额突破百亿美元的药品，从1998年至2016年，该药物在全球的总销售额接近了1400亿美元，是医药史上第一个总销售额突破千亿美元大关的重磅药物。

       该品种被列入2019年国家集采名单，齐鲁制药、东瑞制药和乐普制药三家企业中标。海森药业是齐鲁制药和东瑞制药阿托伐他汀钙原料药的主要供应商。由于集中采购的带动，2019年以来海森药业阿托伐他汀钙原料药销售量和销售额呈现快速增长。

       2021年我国阿托伐他汀钙制剂市场份额情况

来源：药渡数据

       海森药业此番IPO发行1700万股，发行后总股本6800万股，根据发行价44.48元/股计算，募资总额为7.56亿元。其中3.2亿元将用于年产200吨阿托伐他汀钙等原料药生产线技改项目，1.15亿元投入研发中心及综合办公楼建设项目，剩余1.65亿元用于补充流动资金。

       有何不同

       2023年2月，中国证监会发布全面实行股票发行注册制相关制度规则，中国资本市场迎来2005年股权分置改革落地以来的最大制度变革。

       中国资本市场为何要推进全面注册制？

       这是一个非常复杂的问题，解答这个问题需要了解历史、比较国内外发展历程。通过比较，在决策层面形成的共识是：没有深度变革就不能有效推动创新转型，也就无法启动第二曲线的事实。在以往的核准制中，虽然能够很好匹配成熟行业里的成熟企业，却无法匹配业务不成熟、财务不稳定的新兴企业，导致一大批最 具产业价值、也最需要融资支持的新兴企业反而彻底无缘资本市场，成为国家进一步发展的新的堵点。

       于是改革势在必行。

       那么，全面注册制改革对中国医药相关行业将产生什么影响？

       通过上述两家全面注册制改革后首 发上市的原料药企业，我们发现，上市的行政审批门槛有所降低。经过改革之后，发行的上市条件将更加包容，发行定价和交易制度也出现新的变化。

       但对于投资者来说，投资门槛是不断提高的，要求其充分把握风险。而市场投机行为将被抑制，这有利于对中长期持有优质资产、长期基本面趋势投资更为普遍，将激发风险投资、私募基金等新金融业态的动力，鼓励更多企业家和投身于高风险、高回报的科技创新企业，可有效推动产业升级、保障供应链安全。

       这其中，Biotech将最为受益。

       Biotech企业研发急需资金，在过去的科创板、北交所、港交所的经验中，未盈利企业的融资环境的优化，大大地促进了这一行业的蓬勃发展。

       全面注册制改革之后，可以预见的是，医药企业的IPO将会进一步放量，越来越多的Biotech企业将会涌入这一赛道。同时，由于技术的发展，Biotech赛道将会不断细化，不同行业的发展阶段不尽相同，使其在选择上市路径方面也会出现差异。

       未来，创新能力强、具备核心技术壁垒和核心专利的Biotech，其产品在国内差异化，同时又具备国际化能力的企业，通过加强在研发能力、专利技术方面的信息披露，可以让投资者更好地了解公司的内在价值，加上注册制本身更科学的定价制度，将更受益于全面注册制的推行。

       结   语

       全面注册制将使得中国资本市场进一步向成熟市场靠拢，但后续仍需配合严格合理的退市制度，有进有出，吐故纳新，才能实现新陈代谢，形成良好的生态循环。同时，对广大投资者来说，未来可能的考验可能更加残酷，不仅需要拥有较为出色的宏观判断能力，还需不断学习吸收新知识，才能适应更加专业化的资本市场。后续发展如何，药渡还将持续关注。

       参考资料

       1. 科源制药、海森药业招股书

       2. 国泰君安证券、申万宏源证券研报

       3. 《如何理解全面注册制对A股的长远影响》，ZAKER，2023-3-10

       4. 《股票发行全面注册制实施，医药领域迎来资本红利？》，人民日报，2023-2-25