甘李药业甘精胰岛素注射液（预填充）获得玻利维亚药品注册批件

https://www.cphi.cn 2023-04-26 11:09 来源：上海证券交易所

近日，甘李药业股份有限公司收到玻利维亚国家药品和卫生技术局核准签发的甘精胰岛素注射液（预填充）注册批件。

近日，甘李药业股份有限公司（以下简称“公司”、“甘李药业”）收到玻利维亚国家药品和卫生技术局（Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud，AGEMED）核准签发的甘精胰岛素注射液（预填充）注册批件（批件号：Ⅱ-85200/2023）。现将相关情况公告如下：

一、药物基本情况

1、药品名称：GLARIPEN

2、药品通用名：甘精胰岛素注射液

3、适应症：糖尿病

4、剂型：注射剂

5、规格：3ml：100U/ml（预填充）

6、批件号：Ⅱ-85200/2023

7、申请人：甘李药业股份有限公司

二、药物其他相关情况

甘精胰岛素注射液属于长效胰岛素类似物产品，又称基础胰岛素类似物，每天注射一次，注射起效后作用时间可持续 24 小时。甘精胰岛素具有作用时间长、血药浓度无峰值、平稳地降低患者血糖的作用，有较好的疗效和安全性，因此，甘精胰岛素注射液成为糖尿病治疗中尤为重要的基础胰岛素类似物。玻利维亚位于南美洲中部，总人口 1,207.95 万人（2021 年），人均 GDP 为3,345.2 美元（2021 年，国际汇率）。国际糖尿病联盟（IDF）全球糖尿病概览第10版（2021）发布的最新数据显示，2021 年度玻利维亚 20-79 岁的糖尿病患者规模约 39.59 万人，患者人均糖尿病相关年度支出金额为 898.8 美元；在玻利维亚20-79岁的成年人口中，糖尿病的发病率为 5.7%。

截至公告发布日，在玻利维亚境内，甘精胰岛素注射液的主要供货商为赛诺菲。赛诺菲作为原研厂家，其甘精胰岛素产品 Lantus?2022 年的全球销售额约22.59 亿欧元（赛诺菲 2022 年财报）。

截至 2022 年 12 月 31 日，甘李药业在甘精胰岛素项目中累计投入研发费用8.30 亿元人民币。

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