浙江天宇药业全资子公司磷酸西格列汀片获得批准

https://www.cphi.cn 2023-04-17 14:45 来源：深圳证券交易所

浙江天宇药业股份有限公司全资子公司浙江诺得药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于磷酸西格列汀片两个规格的《药品注册证书》。

浙江天宇药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司浙江诺得药业有限公司（以下简称“诺得药业”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于磷酸西格列汀片两个规格的《药品注册证书》。

现将相关情况公告如下：

一、药品情况

1、药品基本情况

药品名称：磷酸西格列汀片（英文名：Sitagliptin Phosphate Tablets）

剂型：片剂

规格：25mg（按 C₁₆H₁₅F₆N₅O 计）、50mg（按 C₁₆H₁₅F₆N₅O 计）

是否处方药：是

申请事项：药品注册（境内生产）

注册分类：化学药品 4 类

药品批准文号：国药准字 H20233435、国药准字 H20233436

药品批准文号有效期：至 2028 年 04 月 10 日

2、药物的其他情况

磷酸西格列汀片是降血糖药，用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。

根据国家药监局网站数据查询，截至公告日，该制剂除诺得药业外，国内生产商另有 Merck Sharp & Dohme Ltd.、正大天晴、广州东阳光等 15 家企业。

据统计，2021 年磷酸西格列汀片在国内样本医院（包括城市公立医院，城市社区医院，县级公立医院，乡镇卫生院）和城市实体药店的销售额约人民币 21.5亿元（数据来源于米内网）。

诺得药业磷酸西格列汀片于 2021 年 12 月获得国家药监局受理，截止目前公司及子公司累计研发投入约 832.72 万元。

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降血糖磷酸西格列汀片诺得药业

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