甘李药业门冬胰岛素注射液获得玻利维亚药品注册批件

https://www.cphi.cn 2024-01-29 16:21 来源：上海证券交易所

近日，甘李药业股份有限公司收到玻利维亚国家药品和卫生技术局核准签发的门冬胰岛素注射液注册批件。

近日，甘李药业股份有限公司（以下简称“甘李药业”）收到玻利维亚国家药品和卫生技术局（Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud，AGEMED）核准签发的门冬胰岛素注射液（卡式瓶）注册批件（批件号：Ⅱ-87550/2023）。现将相关情况公告如下：

一、药物基本情况

1、药品名称：ASPARPEN

2、药品通用名：门冬胰岛素注射液

3、适应症：糖尿病

4、剂型：注射剂

5、规格：3ml：100U/ml（卡式瓶）

6、批件号：Ⅱ-87550/2023

7、申请人：甘李药业股份有限公司

二、药物其他相关情况

门冬胰岛素注射液是一种速效胰岛素类似物，皮下注射后 10~20 分钟内起效，最大作用时间为注射后 1~3 小时，作用持续时间为 3~5 小时，可以有效地控制餐后血糖。门冬胰岛素一般紧邻餐前注射，必要时可在餐后立即给药。门冬胰岛素具有起效快，作用持续时间较短，夜间低血糖风险较低的特点，并通常与长效胰岛素联合使用以实现患者的基础与餐后血糖控制。

玻利维亚位于南美洲中部，总人口 1,222.41 万人（2022 年），人均 GDP 为3,600.1 美元（2022 年，国际汇率）。国际糖尿病联盟（IDF）全球糖尿病概览第10 版（2021）发布的最新数据显示，2021 年度玻利维亚 20-79 岁的糖尿病患者规模约 39.59 万人，患者人均糖尿病相关年度支出金额为 898.8 美元；在玻利维亚 20-79 岁的成年人口中，糖尿病的发病率为 5.7%。

截至公告发布日，在玻利维亚境内，门冬胰岛素注射液的主要供货商为诺和诺德。诺和诺德作为原研厂家，其门冬胰岛素产品 Novolog?2022 年的全球销售额为 154.6 亿丹麦克朗（约 22.16 亿美元；数据来源于诺和诺德 2022 年财报，采用 2022 年 12 月 30 日国家外汇管理局公布的丹麦克朗对美元折算率进行换算）。

截至 2023 年 9 月 30 日，甘李药业在门冬胰岛素项目中累计投入研发费用1.76 亿元人民币。

三、风险提示

本次药品注册批件的获批，表明甘李药业门冬胰岛素注射液获得在玻利维亚进口和销售的批准，但受到市场需求变化、政策环境变化、汇率波动、市场竞争等因素的影响，相关产品在玻利维亚市场的拓展进度、销售规模具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。

糖尿病甘李药业门冬胰岛素注射液