近日， 上海现代制药股份有限公司（以下简称公司） 控股子公司国药集团致 君（深圳） 制药有限公司（以下简称国药致君） 收到澳大利亚药物管理局 （Therapeutic Goods Administration，以下简称TGA）颁发的GMP证书，公司粉针一车间2线和3线通过TGA-GMP符合性检查。现将相关情况公告如下：
一、本次检查情况
证书编号： MI-2022-CE- 11348- 1
企业名称： 国药集团致君（深圳）制药有限公司
生产地址： 深圳市龙华新区观澜高新园区澜清一路16号
检查范围： 头孢注射用无菌粉针制剂，粉针一车间2 、3线
认证范围：注射剂和粉针剂
有效期至：2025年3月1日
检查结论： 经GMP符合性检查，符合PIC/S GMP等相关规定。
二、本次检查所涉生产线及产品情况
本次国药致君通过TGA-GMP认证的产线有2条， 为粉针一车间2 、3线。上述生产车间、生产线及所涉产品情况如下：
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生产线名称 |
目前主要生产产品 |
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粉针一车间 2 线 |
注射用头孢曲松钠、注射用头孢噻肟钠、注射用头孢他啶 |
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粉针一车间 3 线 |
注射用头孢曲松钠、注射用头孢唑林钠、注射用头孢他啶 |
三、本次TGA-GMP认证所涉主要产品的市场情况
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产品名称 |
注册分类 |
功能主治 |
国内其他主要生产 企业 |
2023 年全国公 立医院销售额 |
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注射用头孢 唑林钠 |
处方药 |
治疗敏感细菌所致的呼吸道感染、泌尿生殖道 感染、皮肤和皮肤结构 感染、骨和关节感染、败血症、心内膜炎。 |
深圳华润九新药业有限公司、广东金城金素制药有限公司、华北制药河北华民药业有限责任公司等 |
2.33 亿元 |
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注射用头孢 曲松钠 |
处方药 |
治疗敏感的致病菌引起 的感染，如：下呼吸道感染、皮肤及皮肤结构感染、尿路感染、无并发症 淋病、细菌性败血症、骨 感染、关节感染、脑膜炎、术前预防感染。 |
深圳华润九新药业 有限公司、深圳立 健药业有限公司、 山东润泽制药有限公司等 |
2.23 亿元 |
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注射用头孢他啶（含碳酸钠） |
处方药 |
治疗易感需氧菌引起的 单一和混合感染，包括 一般严重感染（例如败 血症、细菌血症、感染性 烧伤）、呼吸道感染、尿路感染、皮肤和软组织 感染、胃肠道及腹部感染、骨和关节感染。 |
华北制药河北华民 药业有限责任公 司、海南海灵化学 制药有限公司、福 安药业集团庆余堂制药有限公司等 |
2.33 亿元 |
注： 上述市场数据来源为 PDB 数据库。注册分类按照 TGA 注册法规分类填写。
四、对公司的影响及风险提示
本次国药致君生产线通过 TGA-GMP 认证， 表明国药致君在质量管理体系和 生产环境设施等方面得到了澳大利亚政府的许可， 有利于公司进一步拓宽国际高 端市场销售， 提高公司的综合竞争力， 对公司未来经营产生积极作用。 上述事项对公司目前经营业绩不会产生重大影响。药品的生产与销售容易受境内外法规政策、市场环境、汇率波动等因素的影响，存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
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