今日（10月9日），甘李药业发布公告，宣布欧洲子公司（Gan & Lee Pharmaceuticals Europe GmbH，以下简称“甘李欧洲”）此前向EMA递交了两款降糖药的上市许可申请，并于近日获得受理。两款药物分别为赖脯胰岛素注射液生物类似药及门冬胰岛素注射液生物类似药。

图片来源：甘李药业公告

        1.赖脯胰岛素注射液生物类似药

        据公告显示，赖脯胰岛素是一种速效胰岛素类似物。其经过修饰后可在皮下注射后 10-15分钟内起效，最大作用为注射后 30-70 分钟，作用持续 2-5 小时，可以有效地控制餐后血糖。

        赖脯胰岛素可在餐前皮下注射，必要时，可在餐后立即给药。赖脯胰岛素具有起效快，作用持续时间较短，夜间低血糖风险较低的特点，并通常与长效胰岛素联合使用以实现患者的基础与餐后血糖控制。

        此前，甘李在欧洲完成了一项随机、双盲、探究药代动力学（PK）与药效动力学（PD）的I期临床比对研究。研究结果表明，甘李赖脯胰岛素较在美国和欧洲获批上市的原研参照药Humalog®*显示出PK/PD生物等效性，且安全性具有可比性。

        当前，在欧洲地区，赖脯胰岛素注射液的供货商为其原研厂家礼来，据礼来2022年财报显示，原研赖脯胰岛素产品Humalog®的全球销售额为20.61亿美元，其中欧洲地区的销售额为 3.94 亿美元。

        2.门冬胰岛素注射液生物类似药

        门冬胰岛素注射液是一种速效胰岛素类似物，皮下注射后 10~20 分钟内起效，最大作用时间为注射后 1~3 小时，作用持续时间为 3~5 小时，可以有效地控制餐后血糖。门冬胰岛素一般紧邻餐前注射，必要时可在餐后立即给药。门冬胰岛素具有起效快，作用持续时间较短，夜间低血糖风险较低的特点，并通常与长效胰岛素联合使用以实现患者的基础与餐后血糖控制。

        此前，甘李在欧洲完成了一项随机、双盲、探究药代动力学（PK）与药效动力学（PD）的I期临床比对研究。研究结果表明，甘李门冬胰岛素较原研参照药NovoRapid®/Novolog®*均显示出PK/PD生物等效性，且具有可比的安全性。

        当前，在欧洲地区，门冬胰岛素注射液的主要供货商为其原研厂家诺和诺德，据诺和诺德2022年财报显示，门冬胰岛素产品 NovoRapid® 的全球销售额为154.6 亿丹麦克朗（约 22.16 亿美元），其中欧洲地区的销售额为 53.18 亿丹麦克朗（约 7.62 亿美元）。

        此外，今年8月，甘李药业的甘精胰岛素注射液于欧盟的上市申请也获得EMA受理，适应症为糖尿病。甘精胰岛素是一款长效胰岛素类似物，其经修饰后可在较长时间内提供稳定水平的血浆胰岛素。

        甘李药业作为中国首家可以研发和规模化生产以及销售三代胰岛素的企业，已成功打破国内被外企垄断的局面。2018年，甘李药业与山德士（Sandoz）签订商业和供货协议，约定甘李药业的甘精胰岛素获批，山德士将进行药品在美国、欧洲及其他特定区域的商业运作，由甘李药业负责药物开发（包括临床研究）及供货等事宜。

        据国际糖尿病联盟（IDF）全球糖尿病概览第 10 版（2021）发布的最新数据显示，2021 年度全球 20-79 岁的糖尿病患者达 5.366 亿人，其中欧洲地区 20-79 岁的糖尿病患者达 6,140 万人，约占全球患者规模的 11.44%；患者人均糖尿病相关年度支出金额为 3,086 美元；在欧洲地区 20-79 岁的成年人口中，糖尿病的发病率为 9.20%。

        如今甘李药业已瞄准欧美市场，上述三款降糖药物涵盖速效与长效胰岛素，这或许有助于甘李药业抢占欧盟糖尿病市场更大份额。