https://www.cphi.cn 2023-11-22 14:38 来源：深交所
近日，罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的适应症为“十二指肠溃疡”的替戈拉生片《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、基本情况
药品名称：替戈拉生片
剂型：片剂
注册分类：化学药品 2.4 类
规格：50mg
药品批准文号：国药准字 H20220008
证书编号：2023S01808
上市许可持有人：山东罗欣药业集团股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准增加适应症，新增适应症为“十二指肠溃疡”，发给药品注册证书。
二、产品简介
替戈拉生片是钾离子竞争性酸阻滞剂类药物（Potassium-Competitive Acid Blockers，P-CAB），其抑制酸分泌的作用机制为竞争性结合壁细胞内 H+/K+-ATP酶（质子泵）的钾离子结合部位。与质子泵抑制剂(PPI)不同，P-CAB 可直接抑制H+/K+-ATP 酶，而无需在强酸环境下活化。而且，无论 H+/K+-ATP 酶活化与否，P-CAB 均可与之结合。
公司 1 类新药替戈拉生片“反流性食管炎”适应症已于 2022 年 4 月获批上市，目前，其另一适应症“与适当的抗菌疗法联用根除成人幽门螺杆菌感染”已完成 III 期临床试验。
根据 IQVIA 数据，2022 年度替戈拉生片的全球市场规模为 75,271,571 美元（以出厂价计算）。
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