罗欣药业洛索洛芬钠分散片通过仿制药质量和疗效一致性评价

https://www.cphi.cn 2023-04-27 13:30 来源：深圳证券交易所

罗欣药业集团股份有限公司下属子公司山东裕欣药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的洛索洛芬钠分散片《药品补充申请批准通知书》。

罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）下属子公司山东裕欣药业有限公司（以下简称“山东裕欣”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的洛索洛芬钠分散片《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：

一、《药品补充申请批准通知书》主要内容及产品基本信息

药品名称：洛索洛芬钠分散片

剂型：片剂

注册分类：化学药品

规格：60mg

原药品批准文号：国药准字 H20163219

通知书编号：2023B01893

上市许可持有人：山东裕欣药业有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44 号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、产品简介

洛索洛芬钠分散片为非甾体抗炎药，经消化道吸收后在体内转化为活性代谢物，其活性代谢物通过抑制前列腺素的合成而发挥镇痛、抗炎及解热作用。适应症为：①下述疾患及症状的消炎和镇痛：类风湿关节炎、骨性关节炎、腰痛症、肩关节周围炎、颈肩腕综合征、牙痛；②手术后、外伤后及拔牙后的镇痛和消炎；③下述疾患的解热和镇痛：急性上呼吸道炎（包括伴有急性支气管炎的急性上呼吸道炎）。

洛索洛芬钠由日本第一三共株式会社（Daiichi Sankyo Co.，Ltd）首先研制开发，商品名为 LOXONIN®，规格为 60mg，于 1986 年在日本上市，2003年8月原研地产化在中国上市，商品名为乐松®。山东罗欣药业集团股份有限公司于2008年1月15日获洛索洛芬钠分散片生产批件，2016年7月，技术转让至山东裕欣药业有限公司，批准文号：国药准字 H20163219。

根据 IQVIA 数据，2022 年度洛索洛芬钠口服常释剂型的全球市场规模为2.13 亿美元（以出厂价计算）；根据 IQVIA 及米内网数据，2022 年度洛索洛芬钠口服常释剂型的国内市场规模为 1.82 亿人民币（以招标价计算）。

如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。

罗欣药业非甾体抗炎药洛索洛芬钠分散片