肺炎支原体肺炎(Mycoplasmal pneumonia pneumonia, MPP)又称原发性非典型肺炎或冷凝集阳性肺炎,是因感染肺炎支原体(Mycoplasmal pneumoniae, MP)引起的儿童常见的呼吸系统疾病,多发于学龄期儿童。
热门推荐: 诊断 , 发病机制 , 肺炎支原体质量风险管理是一种事先的、有组织的活动,要求企业基于各种历史数据、理论分析、意见及风险涉众,对所有风险相关过程进行分析和评价,识别出潜在风险;进而进行风险分级,通过风险评估的结果来决定所需采用的适宜控制方法,从而达到质量风险管理的目的。
热门推荐: 风险管理 , MAH , 质量风险管理本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资三大板块,统计时间为3.25-3.29,包含28条信息。
热门推荐: CPHI制药在线 , 葆元医药 , 一周药闻复盘PAH领域依然充满诸多挑战,存在大量未满足的临床药物需求,而手握多款PAH重磅药物的强生以及迎来革命性药物的默沙东,正是肺动脉高压药物开发者里最闪亮的两颗明星。
热门推荐: 强生 , 默沙东 , 肺动脉高压Claudin18.2作为一个热门靶点,仅国内企业就有近60款涵盖Claudin18.2靶点的临床管线产品,药物形式包括了单抗、双抗、三抗、CAR-T和ADC等。随着ADC赛道的爆火,业界再一次对Claudin18.2 ADC产品充满期待。
热门推荐: 阿斯利康 , Claudin18.2 , AZD0901近年来,随着组织工程学的飞速发展,发现间充质干细胞(MSCs)是构建全层皮肤的理想种子细胞,在治疗皮肤创伤方面展现了良好的应用前景。
热门推荐: 间充质干细胞 , 皮肤损伤修复 , 抑制瘢痕东曜药业成功地走出了一条转型自救的道路,值得业界研究学习。
热门推荐: 东曜药业 , CDMO , 2023年业绩笔者简单梳理了一下目前2023版医保目录内,无参比制剂且暂未进集采(10家以内)的化药品种。据不完全统计,上市品种共计有468个,剂型涉及34个,品规涉及921个,上市企业涉及683个,目前上市地区和进口国家涉及42个,上市总体数量高达1326个。
热门推荐: 仿制药 , 国采 , 无参比制剂周一下午,生产运营中心照例和各生产车间主任们开周例会,但不同的是今天厂长也来参加了,并且厂长和运营中心经理的神情都很严肃,整得会前气氛不太对劲。开会前都等着,厂长也没像以前似的寒喧几句,厂长不说话,自然也没有人在会前说笑了。
热门推荐: 审计 , 生产工艺 , 产品生产虽然CAR-T疗法开发方兴未艾,但涉及该疗法的安全性讨论却一直都是行业焦点。美国最大的癌症治疗和研究组织之一的 City of Hope 日前进行了一项开创性1期研究,针对CAR-T 细胞对胶质母细胞瘤的治疗。这项试验显示出了CAR-T针对无法治愈的脑肿瘤的巨大应用潜力。
热门推荐: FDA , 黑框警告 , CAR-T疗法及时识别FLT3基因的突变情况,并选择恰当的治疗策略,对AML患者的治疗效果具有重要意义。
热门推荐: 急性髓系白血病 , FLT3抑制剂 , FLT3基因3月20日,北京天坛生物发布公告,就近期的"19岁男生8个月卖血浆16次后死亡"做出回应。
热门推荐: 替代品 , 人血浆 , 卖血近日,Citius Pharmaceuticals宣布,FDA已接受其药物 Lymphir的生物制品许可申请(BLA),用于至少经过一次全身性治疗的复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)的治疗。
热门推荐: 靶点 , IL-2 , BLA基因疗法在临床应用中还面临监管和伦理方面的挑战。在我国,随着医学研究的不断推进,政府和医疗机构正努力解决这些挑战,为SMA患者提供更好的治疗环境和条件。
热门推荐: 基因疗法 , SMA , Zolgensma药物警戒迎检是一个全面、细致的过程,需要MAH各职能部门高度重视并认真准备。本文对药物警戒专项检查中主要现场检查关注点进行了分析,新政下可供国内MAH迎接飞检和自检自纠时参考。
热门推荐: 质量管理 , MAH , 药物警戒近年来,细胞治疗作为战略性新兴产业备受瞩目,被誉为继药物治疗、手术治疗后的“第三次医学变革”。干细胞及免疫细胞的研究与应用取得了飞速发展,但行业内缺乏统一的国家、行业标准,导致不同企业在技术和质量控制上存在显著差异。这种差异使得科研和临床应用难以获取安全、有效且质量可控的细胞来源,成为当前监管的难点,并制约了细胞治疗产业的健康发展。
热门推荐: 细胞治疗 , 细胞制备中心 , 四川省药品检验研究院本文将介绍中国SMF制度的发展情况和技术要求,希望可以为行业提供借鉴。
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热门推荐: 靶点 , 自身免疫疾病 , STING拮抗剂由官方数据可见,近几年中美两国的仿制药从审评审批角度均保持稳定且良好增长的趋势,这与目前全球医药行业仿制药的地位以及发展也保持着相同趋势。众所周知,仿制药的存在具有重大意义,即从很大程度上解决全球患者用药的可及性,和前赴后继的创新药投入者相比,目前全球范围内仍旧有一大批仿制药玩家在这一领域深耕,头部效应也愈发明显。
热门推荐: FDA , 仿制药 , 药品审评报告3月12日,美国FDA公布了一则召回信息。一款曲前列尼尔注射液因为含有有机硅颗粒而召回,颗粒可能引发局部肿胀刺激,如果到达血管,则可能进入各器官,阻塞心脏、肺、大脑血管等,引发中风或死亡。
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