2024年3月24日，江西省药品监督管理局官网发布"关于开展2024年药物警戒检查的通知"，这是为全面贯彻落实《国家药监局关于发布<药物警戒质量管理规范>的公告》（2021年第65号）、《国家药监局关于印发<药物警戒检查指导原则>的通知》（国药监药管〔2022〕17号）和《国家药监局综合司关于进一步做好上市后药物警戒工作的通知》（药监综药管〔2024〕11号）有关要求，国内首 个省局发布的药物警戒专项检查通知，进一步落实药品上市许可持有人药物警戒主体责任，保证药物警戒工作顺利开展。本文对药物警戒专项检查中主要现场检查关注点进行了分析，新政下可供国内MAH迎接飞检和自检自纠时参考。

       一、检查对象

       1) 持有《药品生产许可证》的药品上市许可持有人（简称MAH或持有人）；

       2) 其他药品生产企业参考执行。

       二、检查分类

       1) 药物警戒常规检查：此项检查将药物警戒的相关内容融入许可检查和日常监督检查中，确保对持有人实施全覆盖的药物警戒检查，旨在全面了解并监控药物警戒的日常执行情况。

       2) 药物警戒专项检查：依据《药物警戒质量管理规范》和《药物警戒检查指导原则》等文件，对部分MAH进行深入且全面地检查，以验证其药物警戒工作的合规性和质量。

       3) 药物警戒有因检查：当药品不良反应监测显示可能存在安全风险或出现聚集性信号等情况时，将迅速启动有针对性的药物警戒检查。原则上，这类检查将采用飞行检查的方式，以快速、准确地识别并解决潜在问题，确保药物使用的安全性。

       三、MAH如何做好自查自纠？

       开展药物警戒检查是确保MAH严格遵守药物警戒质量管理规范的关键举措。MAH必须深刻认识到药物警戒检查工作的重要性，积极采取切实有效的措施，将工作任务细化并落实到位。组织专业团队，集中力量，全力以赴，确保每年度的药物警戒检查工作得以顺利进行。

       在配合检查的过程中，MAH应切实履行全生命周期的主体责任，建立健全药物警戒体系，设立专门的药物警戒部门并指定药物警戒负责人。同时，完善各项药物警戒工作程序和制度，规范开展疑似药品不良反应信息的收集、跟踪分析、报告提交、信号检测、风险评估、上市后研究以及风险控制等关键活动。

       为确保药物警戒体系及活动持续符合质量要求，MAH还需对体系进行质量管理，并认真对照相关法律法规要求，深入开展药物警戒体系风险隐患的自查自纠工作，及时发现并纠正存在的问题，确保药物警戒工作的有效性和安全性。

       1、2024年4月30日前，MAH自查阶段

       各MAH应依据《药物警戒质量管理规范》和《药物警戒检查指导原则》等文件，深入开展药物警戒体系的自查自纠工作。对于自查过程中发现的问题，要进行全面风险评估、深入原因分析和科学制定整改措施，并形成详尽的自查整改报告。请务必于2024年4月30日前，通过要求监管平台，提交自查整改报告，确保信息的及时、准确报送。

       2、2024年11月20日前，MAH迎检阶段

       在迎检阶段，各药监检查单位将负责实施药物警戒的常规检查工作。这些检查将涵盖许可检查与日常监督检查，并将《药物警戒质量管理规范》和《药物警戒检查指导原则》等相关要求纳入其中，确保药物警戒的规范性和有效性。在检查报告和综合评定报告中，将专门设置章节来描述药物警戒的检查情况。

       同时，省局药品不良反应监测中心将承担药物警戒质量管理规范符合性检查与有因检查的重要职责。针对委托生产品种、集采中选药品、血液 制品、生物制品、无菌制剂等重点品种的持有人，以及通过仿制药一致性评价的药品、近两年内新批准上市的药品、近三年内产生过药品不良事件聚集性信号的持有人，将按照风险管理原则，确定需要进行药物警戒质量管理规范符合性检查的MAH清单。检查组和派出检查单位将根据现场检查情况，作出是否符合要求的综合评定结论。

       药物警戒的检查地点主要集中在持有人开展关键药物警戒活动的场所。在必要时，还会对受托开展药物警戒活动的场所进行延伸检查，以确保药物警戒活动的全面覆盖。此外，若药品不良反应监测显示可能存在安全风险或出现聚集性信号等情况，省药品不良反应监测中心将迅速开展有针对性的药物警戒检查，以快速响应并处理潜在风险。

       3、2024年11月30日前，药物警戒检查整改及总结报告阶段

       检查结束后，MAH需针对发现的缺陷项目展开整改工作，并在30个工作日内提交详尽的整改报告。各检查单位应密切跟进，确保企业整改措施得到有效执行，并及时将检查报告上传至要求的监管平台，以便监管部门全面掌握检查情况。此外，各检查单位还需对检查情况进行全面总结，内容应涵盖检查总体情况、采用的方法、发现的风险隐患、提出的意见和建议等。同时，需填报药物警戒检查情况统计表，并于11月底前报送至药品生产处。对于涉及重大情况的信息，应及时向上级报告，以便监管部门迅速作出反应。药监机构将根据检查进展情况，适时进行督导调研。

       四、药物警戒迎检注意事项

       药物警戒迎检是一个全面、细致的过程，需要MAH各职能部门高度重视并认真准备。通过加强自查自纠、配合检查工作、保障数据安全等措施，可以确保药物警戒工作的顺利进行，为公众用药安全提供有力保障，以下是一些药物警戒迎检时注意事项。

       (1) 了解检查要求：首先所有药物警戒检查参与的人员，尤其是全程陪同人员要充分了解《药物警戒质量管理规范》和《药物警戒检查指导原则》等相关法规和指导文件，明确检查的目的、范围、标准和程序。

       (2) 准备相关文件：整理并准备好所有与药物警戒相关的文件，包括但不限于药品注册资料、不良反应报告、风险评估报告、药物警戒计划、培训记录等。确保这些文件齐全、准确且易于查阅。

       (3) 配合检查工作：在检查过程中，应积极配合检查人员的工作，提供所需的信息和资料，回答提出的问题。对于检查中发现的问题和不足，要虚心接受并及时整改。回答问题应思路清晰、简明扼要、诚实坦率、不找借口或推诿、回答问题应以药物警戒法规或体系文件、实施记录或报告为依据，避免想当然。最后缺陷沟通，要整体评估缺陷问题，积极与检查员保持沟通，确保整改方向、整改措施与检查员提出的缺陷问题一致。

       参考文献

       江西省药品监督管理局官网