https://www.cphi.cn 2024-01-04 13:26 来源：智药公会 作者：滴水司南
2023年12月25日，全国团体信息平台发布了由上海医药行业协会、上海市药品和医疗器械不良反应监测中心等共同起草的《药物警戒活动委托质量管理规范》（T/SHPPA 024—2023）团体标准，2024年01月06日起实施，是推进上海市药物警戒制度落地、与国家《药物警戒质量管理规范》和《药物警戒检查指导原则(试行)》两项规范性文件相匹配的重要成果之一。本技术标准规定了药物警戒委托的程序和要求，界定了委托内容、委托质量目标等。本文件适用于临床试验申办者、药品上市许可持有人委托药物警戒产品和服务供应商开展药物警戒活动，同时适用于集团公司内部（含集团内商业公司）药物警戒活动委托，弥补了国内药物警戒活动委托质量管理监管领域的空白。
一、药物警戒委托内容有哪些？
自2019年新修订的《药品管理法》确立药物警戒制度，并在2021年12月我国实施《药物警戒质量管理规范》(GVP)以来，第十六条明确规定了当持有人委托进行药物警戒相关工作时，双方必须签订委托协议。这一协议旨在确保药物警戒活动的全过程信息真实、准确、完整和可追溯，并满足相关法律法规的要求。在集团内部，各持有人之间或总部与持有人之间可以签订药物警戒委托协议，也可以通过书面方式约定各自的职责和工作机制。相应的法律责任由持有人承担。随着临床试验申办者和上市许可持有人对药物警戒工作的日益重视，药物警戒委托业务逐渐出现并不断发展。
关于药物警戒委托的内容，笔者根据新规概括为以下三大类：
二、《药物警戒活动委托质量管理规范》标准信息
三、《药物警戒活动委托质量管理规范》起草单位和起草人
四、药物警戒活动委托质量控制指标
委托方在药物警戒活动中，应明确并制定相应的质量目标。这些目标应在双方的协议中明确列出，确保受托方对质量要求有清晰的认知，并与委托方达成一致意见。此外，根据质量控制的实际需求，委托方还可以增设其他质量控制指标。通过明确的质量目标和质量控制指标，委托方可以更好地评估受托方的药物警戒活动质量，并及时进行必要的调整和改进，以确保药物警戒活动的有效性和可靠性。以下是一些药物警戒活动委托质量控制指标的示例：
参考文献
[1] www.ttbz.org.cn和上海医药行业协会官网
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