铂耐药卵巢癌(PROC)是临床治疗中棘手的难题,患者生存期短,中位无进展生存期(PFS)只有3~4个月。近期一项名为BAROCCO的研究证实西地尼布+奥拉帕利联合应用可提高PROC患者的PFS。
热门推荐: 卵巢癌 , 耐药 , 铂耐药卵巢癌2019年第61届 ASH年会已经结束,"双抗、细胞疗法、BTKi、CD47"成为这一届ASH关键词。本文希望关注双抗和新一代BTK抑制剂。
热门推荐: BTK抑制剂 , 双抗 , ASH12月11日,CDE官方网站显示,江苏豪森药业提交了旗下来那度胺胶囊4类仿制药的国内上市申请。截至目前,国内已上市的来那度胺产品包括了新基原研产品及三款国产产品。
热门推荐: 来那度胺 , 豪森 , 多发性骨髓瘤2019年12月09日,密切围绕"国家药品安全十三五规划"的总体目标,以建立"最严谨的标准"为准则,为进一步完善生物制品通用名称命名原则,规范重组治疗性生物制品通用名称,保证对上市药品全生命周期追溯和药物警戒监管,避免"一药多名"或不同药品采用同一通用名称的混淆,经第十一届药典委员会相关专业委员会审议,拟对《中国药典》2015年版第一增补本"生物制品通用名称命名原则"相关规定进一步修订和完善。
热门推荐: 中国药典 , 生物制品 , 2020版近日,吉利德的丙肝药Vosevi(受理号:JXHS1900078)上市申请已经处于"在审批"状态,预计本月获批上市。自从NMPA实施药品审评审批制度改革以来,境外新药进入中国的时间差正在逐渐缩短,多款重磅丙肝药物/疗法在中国获批。
热门推荐: 丙肝 , 吉利德 , Vosevi12月9日,海正药业阿达木单抗注射液的上市申请状态进入"审批完毕-待制证"阶段,继11月6日首款国产阿达木单抗注射液即百奥泰格乐立获批之后,第2款国产阿达木单抗生物类似药已经在路上,药王修美乐在中国市场中再次迎来新的对手。
热门推荐: 海正药业 , 阿达木单抗 , 生物类似药12月10日,艾力斯的艾氟替尼申报上市,成为国内第3个申报上市的三代EGFR-TKI。目前,国内三代EGFR-TKI仅有阿斯利康的奥希替尼上市,尚未有国产三代上市,但艾森医药的艾维替尼和豪森的奥美替尼已经提交上市申请。
热门推荐: 艾力斯 , EGFR-TKI , 艾氟替尼Bermekimab(商品名为Xilonix)是一款特异性靶向和中和白细胞介素-1α(IL-1α)的单克隆抗体药物,来源于Xbiotech的"true human antibody"全人源抗体筛选平台,可结合并中和可溶或膜结合的全长或片段化的IL-1α,但不结合IL-1β。而IL-1α可促进血管生成、生长、肿瘤的扩散,以及代谢失调、疲劳、焦虑相关等晚期癌症间接的症状。
热门推荐: 强生 , XBiotech , Bermekimab2020版药典到目前为止,在2019年已经基本成型。不管是具体品种,还是各类药品的指导原则,都在不断完善和修订中。毫无疑问,将在2020年末颁布的中国药典2020版将对中国制药企业的研发、注册、质控都产生明显影响,也会对正在申报的研发项目产生很大影响;而且对于企业实验室预算也会产生明显影响,预计2020年5月份以后,很多分析仪器价格将上涨。
热门推荐: 中国药典 , 2020版中国药典 , 药典委员会近日,恒瑞医药公告收到了国家药监局核准签发的《临床试验通知书》,旗下在研新药SHR6390片拟与氟维司群联合使用治疗HR阳性、HER2阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌,并将于近期开展临床试验。
热门推荐: 乳腺癌 , 恒瑞 , CDK4/6抑制剂 , SHR6390片在火星,药品管理法规定生产企业必须要将质量体系外包给质量体系管理公司才行的。质量体系管理公司对生产企业进行评估后才决定是否服务于生产企业,毕竟也是要担责的嘛。如果没有一家质量体系管理公司愿意承担生产企业的质量管理工作,则生产企业是没有资质进行生产的。
热门推荐: 药品管理法 , 质量体系 , 外包管理本文中,主要介绍2019年创新药和生物类似药审评审批,2020年,国内创新药审评审批仍有很多期待,如国产重磅创新药物泰它西普,安进重磅双抗Blincyto,恒瑞氟唑帕利等!下文笔者将会从2019年重要政策和医保为着眼点,回顾2019年重磅政策!
热门推荐: 创新药 , 生物类似药 , 审评审批12月7日,仑伐替尼第2个适应症(受理号:JXHS1900157、JXHS1900158)向CDE提交上市申请,并获承办。笔者推测,第2个适应症可能是甲状腺癌。
热门推荐: 适应症 , 卫材 , 申报上市 , 仑伐替尼KarXT(Karuna-xanomeline-trospium chloride)是Karuna研发的一款抗神经/**类候选药物,其是两种"老药"xanomeline和trospium chloride的联合配方,在治疗**类疾病方面具有良好的疗效。
热门推荐: **分裂症 , Karuna , KarXT下面我们就引用欧盟人用药品标签及包装说明书中的辅料《标签及包装说明书中的辅料指南》中关于乙醇的问答中的几个问题,与大家一起加深了解乙醇的作用及安全性问题。
热门推荐: 辅料 , 乙醇 , 包装 , EMA2019年国家医保谈判目录揭晓,91个谈判成功,共计18家上市公司的24个创新药和独家品种入选,而国内胰岛素龙头通化东宝没有产品入选,陷入了四面楚歌的境地。 峰回路转,这两天,通化东宝三代胰岛素甘精胰岛素的上市申请已经变更为"在审批",预计将于本月获批上市,搭上2019年末班车。
热门推荐: 上市 , 通化东宝 , 甘精胰岛素会议期间,阿斯利康公布了其旗下抗心衰药物Farxiga的一项最新III期临床数据(DAPA-HF)。该临床研究证实了:在射血分数降低的心力衰竭患者中,联合标准护理时,Farxiga同时降低了心血管死亡发生率和心力衰竭的恶化。
热门推荐: 抗心衰 , Farxiga , AHA年底了,NMPA也开始冲刺,在刚过去的11月里,4个1类新药、4个重磅首仿药、2个3类仿制药获批上市(或即将获批上市),2个1类新药获批新适应症。
热门推荐: 仿制药 , 新药 , 上市上海海和药物与中国科学院上海药物所递交的1类新药HH2710胶囊新药临床申请已获得受理,作为一种高效、特异性的小分子ERK激酶抑制剂,HH2710胶囊开启了国产ERK抑制剂的上市之路。
热门推荐: ERK抑制剂 , MAPK通路 , HH2710胶囊目前,中医药对高血压病的研究成果受到广泛关注,其不仅能有效整体地调节机体平衡,在控制血压稳定方面也存在独特的优势。
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