近日,FDA正式批准奥拉帕利作为一线疗法用于铂化疗后疾病未发生进展的、携带生殖系BRCA突变(gBRCA+)的转移性胰 腺癌,这是继前段时FDA肿瘤学药物咨询委员会以7:5的投票结果支持奥拉帕利该项补充新药申请(sNDA)后,再次传来佳讯。
热门推荐: 适应症 , PARP抑制剂 , 奥拉帕利新《药品管理法》和《**管理法》于12月1日正式实施,为贯彻新《药品管理法》和《**管理法》,建立科学、规范的药品质量抽查检验管理制度,确保药品质量抽查检验工作顺利开展,2019年11月6日,国家药监局官网发布《药品抽样原则及程序》(征求意见稿),本文对药品抽样原则关键点进行了分析。
热门推荐: **管理法 , 药品抽样 , 药品质量抽查检验根据2018年11月1日CDE发布的第一批临床急需境外新药名单,其中包含了氘代丁苯那嗪与丁苯那嗪,氘代丁苯那嗪适应症为迟发性运动障碍、亨廷顿氏舞蹈症,丁苯那嗪适应症仅为亨廷顿氏舞蹈症。而目前丁苯那嗪尚未在中国申请上市,根据国家对罕见病的重视,以现行罕见病药物审评的速度,氘代丁苯那嗪应将很快登陆中国市场。
热门推荐: NDA , 氘代药物 , 氘代丁苯那嗪笔者在过往的文章中也曾谈过国家医保谈判目录、IMbrave150、givosiran、ZW25等,本文关注其四GIVLAARI (givosiran)。
热门推荐: 药品审批 , RNAi药物 , GalNAc技术近期,兰州兽研所学生感染布氏病的事件被社会广泛关注。可以说,这次事件调查结果既出人意料,而对于制药企业技术人员来看,也在情理之中。这是一起典型的由于不执行兽药GMP、违反消毒和废弃物排放制度的事件。
热门推荐: 药品GMP , 交叉污染 , 兽药GMP , 布氏病2019年12月29日,从中国科学院上海药物研究所主办的九期一全球战略发布暨第一届脑肠轴论坛上获悉,阿尔茨海默病治疗的创新药-"九期一"(甘露特钠,代号:gv-971),正式在国内上市开售,定价895元/盒,备受药界人士关注。
热门推荐: 创新药 , 阿尔茨海默病 , 九期一12月27日,百济神州PD-1替雷利珠单抗的上市申请(受理号:CXSS1800019)已经变更为"审批完毕-待制证",正式获批上市,首个适应症为复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤(R/RcHL)。
热门推荐: 百济神州 , PD-1 , 替雷利珠单抗近日发表在《Journal of Clinical Oncology》上的一项名为PAKT的研究为三阴性乳腺癌带来一种新的治疗选择。研究发现一种小分子pan-AKT抑制剂Capivasertib能够为TNBC患者带来临床获益。
热门推荐: 三阴性乳腺癌 , 小分子pan-AKT抑制剂 , Capivasertib12月17日,罗氏(Roche)宣布完成对基因疗法公司Spark Therapeutics的收购。据此前披露的消息,本次收购金额达43亿美元。
热门推荐: 收购 , 罗氏 , 基因疗法 , SPARK2019年,共有9个国产1类新药上市或即将上市,其中6个已正式获批,3个处于"在审批"状态,获批是大概率事件。
热门推荐: 上市 , 2019 , 国产1类新药比利时UCB Pharma SA制药开发了新型VLA-4拮抗剂UCB-108770,该药物显示了巨大的临床前景,因此,为了满足未来临床需求,研究人员对UCB-108770进行了多公斤工艺开发。
热门推荐: 工艺开发 , VLA-4 , UCB-108770 , 炎症治疗2019年12月13日,Horizon Therapeutics宣布FDA皮肤科和眼科药物咨询委员会12票全票通过,支持Teprotumumab获批用于甲状腺眼病的治疗。目前,Teprotumumab正处于FDA的上市审查中,FDA将在2020年3月8日作出决定,如果获批,这将成为首款治疗活动性甲状腺眼病的药物。
热门推荐: Teprotumumab , 甲状腺眼病 , Horizon Therapeutics创新药和生物类似药中国快速上市+可及的背后是国内医药行业升级,审评审批改革深入推进,一致性评价、集中采购工作的落实。本文的着眼点在于热点政策和新的趋势,同时文末附上了2019年获批上市的创新药 (化学药物+生物制品)。
热门推荐: 创新药 , 突破性疗法 , 医保谈判最近几年,肝癌治疗领域有了多项突破性进展。如2018年,一线治疗迎来了乐伐替尼,并且在III期REFLECT试验中显示出优于索拉非尼的临床效果。今天给大家介绍一款国产肝癌新药--甲苯磺酸多纳非尼(以下简称多纳非尼)。
热门推荐: 肝癌 , 创新药 , 多纳非尼 , 泽璟生物研究者脑洞大开的利用一种糖尿病药物罗格列酮和一种抗癌药MEK抑制剂曲美替尼(Trametinib)不仅真的将癌细胞诱导转化为脂肪细胞,而且原发性病灶的侵袭、传播以及转移都得到了有效抑制。
热门推荐: 癌细胞 , 罗格列酮 , 脂肪细胞 , 曲美替尼近日,笔者通过CDE官文、NMPA官网发现国内共有五家企业已经提交了苹果酸舒尼替尼胶囊仿制药的上市申请。目前国内仅有苹果酸舒尼替尼胶囊原研药上市,而且2018年国家医保局印发的《关于发布2018年抗癌药医保准入专项谈判药品范围的通告》,已经明确将辉瑞的苹果酸舒尼替尼胶囊(索坦)纳入其中。
热门推荐: 舒尼替尼 , 首仿 , 苹果酸舒尼替尼 , 石药欧意全国团体信息平台发于2019年11月28日发布了由上海药监局上海药品审评核查中心和上海医药行业协会共同起草的《人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求》团体标准,2020年1月1日起实施。
热门推荐: 上海药监局 , 单抗制品 , 团体标准 , 人用重组单克隆抗体近日,恒瑞医药旗下1类**新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑的上市申请办理状态已变为"在审批",这款重磅**新药即将国内获批上市。
热门推荐: 恒瑞 , ** , 甲苯磺酸瑞马唑仑近日 Intra-Cellular Therapies公司(ICT公司)的lumateperone(研发代码:ITI-007)治疗**分裂症的新药上市申请(NDA)终于赶上今年末班车,被FDA批准。
热门推荐: **分裂症 , lumateperone近日,赛诺菲的PCSK9单抗阿利珠单抗(Alirocumab,商品名:Praluent)的上市申请(受理号:JXSS1800032、33、34、35)已经变更为"在审批",预计近期获批上市。
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