1月6日,江苏正大清江制药有限公司的4类仿制药「塞来昔布胶囊」的上市申请变更为"已发件"状态,这是继2019年12月,江苏恒瑞拿下塞来昔布首款仿制药后,国内即将迎来第二款塞来昔布仿制药。
热门推荐: 塞来昔布 , 仿制药 , 正大清江2019年02月22日,中国首款按照生物类似药标准申报的汉利康获批并成功商业化,这意味着中国生物类似药时代正式开启。截至目前,已有4款生物类似药中国获批,均为单克隆抗体,目前均已经商业化。
热门推荐: 生物类似药 , 商业化 , 可及性 , 中欧美近日,石药集团与神州细胞双方就一款CD20产品的合作纠纷引发了业内关注。这里暂且不去评价二者商业纠纷的家长里短,只关注产品本身,透过当前CD20单抗的国内格局,或许有助于理解当前的分手事件。
热门推荐: 石药 , CD20 , 神州细胞其实鸦片的时间跨度几乎有8000年的历史!而根据史学界的定义,当开始有文字记录时,人类文明也就出现了,按照这个计算,人类文明也不过8000年左右。所以这一章节也正好给了伯爵一个机会,和大家普及一下鸦片的故事。
热门推荐: 药用效果 , 鸦片 , 镇痛和**2019年众多抗癌药在中国上市,今天我们就来一起盘点一下2019年NMPA(国家药品监督管理局)批准的7款重磅肿瘤创新药。它们极大地改善了国内肿瘤患者的治疗困境。
热门推荐: 抗癌药 , 创新药 , NMPA1 月 6 日,恒瑞医药旗下在研1类新药氟唑帕利胶囊一项新的临床申请进入了CDE临床默示许可清单中,这款PARP抑制剂拟与醋酸阿比特龙联用,治疗既往未接受过新型雄激素受体(AR)靶向药物治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌。
热门推荐: 恒瑞 , 1类新药 , PARP抑制剂 , 氟唑帕利O药是第一个在国内上市的PD-1单抗,目前已获批两个适应症,分别是二线治疗非小细胞肺癌(NSCLC)及头颈部鳞状细胞癌。
热门推荐: 适应症 , Opdivo , PD-1单抗 , O药对于制药界来说,2019年是2015年开始的药政改革的第4个年头,这一年又发生了很多大事,今天就为大家盘点一下2019年的大事件。
热门推荐: IPO , 创新药 , 医保目录 , 中国制药行业2019年12月24日,为了进一步规范实验室的报告和原始记录信息,严格认可标识的使用管理,保证实验室的能力得到有效维持,中国合格评定国家认可委员会(简称CNAS)官网正式发布了《检测报告和校准证书相关要求的认可说明》(CNAS-EL-13:2019),对报告和记录管理提出具体要求。
热门推荐: 实验室 , 检测报告 , 校准证书1月2日,CDE官网显示北京诺诚健华医药科技有限公司的奥布替尼(Orelabrutinib)片被纳入拟优先审评品种名单,此次拟优先审评的理由是"具有明显治疗优势创新药纳入优先审评程序"。
热门推荐: 优先审评 , BTK抑制剂 , 诺诚健华 , 奥布替尼在近期多部法规要求建设**追溯体系之前,中国**产品追溯工作是如何管理的?笔者为各位梳理过往,展示**追溯体系建设的过程和未来面临的任务。
热门推荐: ** , 追溯体系 , 电子追溯这是历时14年之后的一次全面大修,本文对2019版《预防用**临床试验不良反应分级标准指导原则》(以下简称《**临床试验不良事件分级标准》)相关法规进行了分析。
热门推荐: 临床试验 , 预防用** , 不良事件分级标准江苏天士力帝益药业有限公司他达拉非片4类仿制药的上市申请在NMPA的状态为"制证完毕-待发批件",国内他达拉非市场将由原来的"1家原研+3家仿制"局面变为"1家原研+4家仿制"。
热门推荐: 仿制药 , 他达拉非 , ED , 江苏天士力帝益药业近日,根据NMPA官网显示,百时美施贵宝(BMS)的抗类风湿性关节炎(RA)重磅药物阿巴西普(Abatacept,商品名:Orencia)的上市申请(受理号:JXSS1800015)已经变更为"在审批",适应症为类风湿性关节炎(RA),预计近期将获批上市。
热门推荐: 上市 , 类风湿性关节炎 , BMS , 阿巴西普2019年有五大政策将会影响2020年医药市场,主要还是从医保支付和药品费用控制方面出发进行控制。药品企业除了要考虑市场竞争度之外还要考虑医保的角度,无论新药还是仿制药,都要有成本管控的意识方能生意长久。
热门推荐: 药品集中采购 , 医保支付 , 注射剂一致性评价新年新气象,2020年的第一天,苏州泽璟生物制药股份有限公司就公布了一个重磅消息。其宣布公司所属多纳非尼(Donafenib)在一线治疗晚期肝细胞癌III期临床研究(试验代号ZGDH3)中获得成功。
热门推荐: 索拉非尼 , 氘代药物 , 多纳非尼对标国际先进标准,国家药典委员会官网发布关于征求《国家药用辅料标准编写细则》意见的函,公示期截止日期2020年2月10日,一石激起千层浪,对药用辅料行业具有深远的意义,为国产辅料企业提高自身质量指明方向,为解决辅料关键技术问题做好支撑,本文对药用辅料标准体系相关政策法规进行了分析。
热门推荐: 药用辅料 , 国家药典委员会 , 标准编写为庆祝双旦,笔者特地总结了哒嗪类"双旦"(氮)药物分子,带来好的寓意的同时,也意在给各位制药同仁一点药物开发的启发。
热门推荐: Olaparib , 双氮药物分子 , 哒嗪本文希望立足中国和美国创新药物可及性的差异,介绍美国2019年获批的从药物的靶点、治疗领域和技术3个方面分析2019年美国获批创新药。
热门推荐: FDA , RNAi药物 , HER2 , 大分子药物国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件》,采购品种涉及阿比特龙口服常释剂型等33个品种,覆盖糖尿病、高血压、抗肿瘤和罕见病等治疗领域,涉及100多家医药生产企业。
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