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中欧美生物类似药可及性对比:中国生物类似药商业化速度惊人

https://www.cphi.cn   2020-01-08 10:20 来源:CPhI制药在线 作者:1°C

2019年02月22日,中国首款按照生物类似药标准申报的汉利康获批并成功商业化,这意味着中国生物类似药时代正式开启。截至目前,已有4款生物类似药中国获批,均为单克隆抗体,目前均已经商业化。

       生物类似药明显降低患者负担,同时助力生命科学创新惠及更多人群,具有特别的意义!

       中欧美等国家地区看,欧盟是生物类似药时代的先行者!2006年04月11日,EMA便批准首款生物类似药,即生长激素Omnitrope (somatropin),截止目前,EMA已批准53款生物类似药获批,2款生物类似药上市申请被驳回,其中包括19款单抗,16款G-CSF类,5款EPO,2款融合蛋白 (依那西普)。

       2015年03月06日,非格司亭Zarxio (filgrastim-sndz) 美国获批,揭开美国生物类似药序幕。FDA已批准27款生物类似药上市,其中单抗18款,融合蛋白 (依那西普) 2款,G-CSF类5款,EPO类1款。

       2019年02月22日,中国首款按照生物类似药标准申报的汉利康获批并成功商业化,这意味着中国生物类似药时代正式开启。截至目前,已有4款生物类似药中国获批,均为单克隆抗体,目前均已经商业化。

中欧美已获批生物类似药

       数据源自EMA & FDA & NMPA;

       欧盟地区生物类似药数量按照通用名计算,包含部分主动撤回产品;

       中国未计算依那西普

       全球多个超级重磅炸 弹级别药物专利到期,本文希望立足中欧美生物类似药审评审批的差异,简单对比各个国家和地区生物类似药的可及性。考虑到中欧美生物类似药审评政策差异,本文仅涉及单抗、 G-CSF类、依那西普。

       一.欧盟乃生物类似药先行者

       在生物类似药审评审批上,欧盟起步早于FDA近 10年,早于中国近15年,是一个先行者!

       2006年04月11日,生长激素Omnitrope (somatropin)的生物类似药便获批,中欧美历年获批上市的生物类似药数量上看:

NMPA & EMA & FDA生物类似药历年获批数量

       数据源自NMPA & EMA & FDA;

       欧盟地区生物类似药数量按照通用名计算,包含部分主动撤回产品。

       中国未计算依那西普

       1. 从首款生物类似药获批看,FDA的生物类似药时代迟到了近10年, NMPA迟到了近15年;

       2. 2018年成为欧盟生物类似药审评审批的一个转折点,达到一个高峰,当年批准14款生物类似药上市;

       3. 2015年起,FDA生物类似药审评审批逐年稳步增加,2019年达到一个新的高峰,全年批准10款生物类似药;

       4. 2019年,中国生物类似药元年,4款单抗获批上市,并快速商业化;

       5. 撇开审评审批政策的差异,仅从单克隆抗体、融合蛋白、G-CSF类产品看,全球超级重磅炸 弹级别药物(单抗+融合蛋白)的生物类似药欧美获批已经基本持平。

       二.单克隆抗体、融合蛋白、G-CSF类生物类似药欧美对比

       笔者根据公开信息,整理了中欧美单克隆抗体、融合蛋白、G-CSF类生物类似药获批上市以及商业化的状态,从各自获批数量、商业化数量,最早的获批时间和商业化时间对比了可及性。

       中欧美主要生物类似药可及性对比

中欧美主要生物类似药可及性对比

       2019年12月31日正式商业化;#Ogivri, Trazimera, Kanjinti是否商业化尚不清楚; &Fulphila, Udenyca, Grasustek是否商业化不清楚;**公布挂网价格,便认为是商业化。Boehringer Ingelheim开发的生物类似药Cyltezo已在欧盟获批上市,但是已放弃欧盟市场,专注美国市场,预期于2023年07月01日美国商业化;***依那西普并非是按照生物类似药标准申报上市的类似药。

       部分生物类似药的商业化状态未知,从目前情况看:

       1. 单克隆抗体、融合蛋白、G-CSF类生物类似药总量看,欧盟36款,美国25款,中国4款;成功商业化比例70%,美国44%,中国100%

       2. 单克隆抗体、融合蛋白、G-CSF类生物类似药可及性看,除阿达木单抗和依那西普外,欧美均已有至少一个生物类似药商业化;

       3. 中国在依那西普、阿达木单抗的可及性上,做得最好,益赛普国内获批比原研药物都要早;

       4. 中国生物类似药数量虽然尚少,但是商业化速度相当快,可及性并未迟到很久。

       5. 2020年,中国首款曲妥珠单抗生物类似药将会获批,预计也将很快商业化

       最后,从最近公开的挂网价格看,生物类似药的可及大大降低患者负担,例如安健宁和安可达,相比2019年原研药物医药谈判价格,继续降10-16%!

       生物类似药,让创新惠及更多患者,意义重大!

       中国生物类似药原研药物和生物类似药价格

中国生物类似药原研药物和生物类似药价格

       *2019医保谈判价格

       作者简介:1°C,医药行业从业人员,希望自己的专业文字会越来越有温度,医药知识能够服务更多人,打破信息知识的壁垒!

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