2019年过去了，不知道提到2019年，大家脑海里会想到什么？持续整年的中美贸易、“二师兄”的漫天涨价或是动荡不安的中国香港局势。而对于中国制药界来说，2019年是2015年开始的药政改革的第4个年头，这一年又发生了很多大事，今天就为大家盘点一下中国制药行业2019年的大事件。

       1、翰森制药成港股市值“千亿级”医药股

       2018年4月，港交所发布IPO改革新规，允许尚未盈利的生物科技公司上市。此后，众多内地生物药企扎堆而入掀起赴港上市热潮。歌礼生物于同年8月1日成功突围，成为港交所IPO新规后第一股。2019年，赴港热潮并未减退，共有13家生物药企向港交所递交上市申请，其中7家公司成功上市，分别是康宁杰瑞、中国抗体、东曜药业、翰森制药、迈博药业、复宏汉霖以及康龙化成。翰森制药（即豪森药业）于2019年6月14日在港交所挂牌上市，股价高开高走，市值一度高达1113亿港元。

       2020年，笔者预计和黄中国医药、复宏汉霖等药企也将成功登陆港交所。

       2、微芯生物成科创板医药第一股

       2018年11月，习总书记宣布在上海证券交易所设立科创板并试点注册制，2019年7月科创板正式开板。科创板为本土生物医药企业，尤其是研发创新型企业提供了新的资本动力。2019年，据笔者统计，共有23家生物医药企业提交上市申请，其中，8家药企注册生效，分别是微芯生物、热景生物、申联生物、华熙生物、昊海生物、博瑞生物、硕世生物以及厦门特宝。微芯生物一波三折，于2019年7月顺利登陆科创板，成为科创板医药第一股。

       接下来2020年，笔者预计百奥泰、泽璟生物、君实生物等一批优质生物医药企业也将顺利过会，登陆科创板。

       3、"4+7"扩围到全国

       2019年9月，"4+7扩面"正式实施，即国家组织在联盟地区药品集中采购，仍然是"4+7"的25品种，地区范围包括山西、内蒙古、辽宁等25个省市（"4+7"城市及"4+7"跟进省份除外）。"4+7扩面"执行后，带量采购范围已基本扩展到全国。

       "4+7扩面"规则与首轮"4+7"相比变化明显，其中最显著的改变是取消独家中标，变为报价最低的3家企业中标。首轮"4+7"带量采购中，25个品种中标价平均降幅52%，超出市场预期。"4+7扩面"全面实施后，各品种也会跌到"白菜价"，特别是竞争者超过3家的品种，降价幅度依旧凶猛。

       此外，新一轮集采33个品种已在12月底公布，将于2020年1月17日上午8点开始接收申报材料。和前两轮带量采购不同，新一轮带量采购中选企业可以超过4家，且33个品种均规定了最高有效申报价。

       4、2019年医保谈判药品目录公布

       2019年11月，医保谈判药品目录正式公布。150个药品共谈成97个，全部纳入目录乙类药品范围。其中，有70个新增品种谈判成功，价格平均降幅为60.7%，27个品种续约成功，价格平均降幅为26.4%。此外，2018年医保谈判的17个抗癌药品种仍然在谈判有效期内，继续保持18年的谈判结果。

       从重点领域看，5个基本药物全部谈判成功，22个抗癌药、7个罕见病用药、14个慢性病（含糖尿病、乙肝、风湿性关节炎等）用药、4个儿童用药谈判成功，目录结构得到进步优化。通过常规准入和谈判准入，2019年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》共收录药品2709个。与2017年版相比，调入药品218个，调出药品154个，净增64个。

       此外，全球药王阿达木单抗终于进入医保，多个近年上市的创新药也进入，PD-1仅信达的信迪利单抗降价63.7%进入，也引发业内人士广泛讨论。

       5、新版《药品管理法》实施

       2019年8月，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行。这次药品管理法被不少业内人士认为是大修，与旧版相比，新版从法规体系框架到条款细则都做出了重大修改与变更。

       比如，首 次将MAH制度列入，并单独成章，对持有人的条件、权利、义务、责任等做出了全面系统的规定；删除了进口生物制品概念，利用境外数据支持国内申报更容易；对鼓励创新药的方向也做出了很明确的规定，其中儿童用药就是重点鼓励方向；新版还特别强调了最严厉的处罚；此外，还特别强调了各级政府，药品监督管理部门，包括市场监督管理等部门的责任等。

       6、国产创新药泽布替尼获FDA批准上市

       2019年11月，由百济神州自主研发的口服BTK小分子抑制剂泽布替尼（Zanubrutinib，商品名：BRUKINSA）获FDA加速批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者。泽布替尼成为首 个获FDA批准的国产创新药，这一获批对于中国创新药走出国门，走向全世界具有重大意义。

       此外，泽布替尼于2018年8月和10月向NMPA递交了针对治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）与复发难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的新药上市申请，并均被纳入优先审评通道。预计将于2020年获批上市。

       7、国产阿尔兹海默症新药GV-971获批上市

       要说2019年上市的创新药中，GV-971颇受争议，有人高兴有人忧虑。

       2019年11月初，NMPA有条件批准甘露特钠胶囊（即GV-971，商品名：九期一）上市，用于治疗轻至中度阿尔茨海默病，12月29日正式开售。GV-971是由上海药物研究所、中国海洋大学和上海绿谷制药联合开发的具有自主知识产权的创新药，对于此药获批，外界的态度两极分化。

       8、首 个国产生物类似药利妥昔单抗获批上市

       2019年2月，NMPA批准上海复宏汉霖研发的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）上市，该药是国内获批的首 个生物类似药，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗；同年11月，百奥泰成功拿下阿达木单抗首仿，随后海正药业也顺利获批阿达木单抗生物类似药；12月，齐鲁制药拿下贝伐珠单抗首仿。由此，中国生物类似药时代正式开始。

       不过在原研进入医保大幅降价的情况下，国产生物类似药还有多少竞争优势？就拿原研阿达木单抗（商品名：修美乐）举例，进入2019年医保谈判目录后，药价最高降幅超83%。考虑到医保乙类目录在各地的平均报销比例在70%-90%之间，患者实际只需负担不到原价5%的费用。

       9、PD-1/L1大爆发

       2019年，PD-1/L1在国内持续火热，有2款国产PD-1单抗，1款进口PD-L1上市。

       恒瑞的PD-1卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡）和百济神州的PD-1替雷利珠单抗分别于5月和12月获NMPA批准上市，适应症均为三线治疗经典霍奇金淋巴瘤；阿斯利康的度伐利尤单抗（Durvalumab，商品名：Imfinzi/英飞凡）于12月在国内上市，用于治疗同步放化疗后未进展的不可切除、III期非小细胞肺癌，成为国内首 个上市的PD-L1单抗。此外，O药、K药均获批新适应症，尤其是K药，2019年新增3个适应症，成为国内获批适应症最多的PD-1/L1单抗。

       至此国内PD-1/L1形成了"4+2+1"的局面，即4个国产PD-1，2个进口PD-1，1个进口PD-L1。

       10、创新药持续爆发

       据笔者统计，2019年有9个1类国产创新药正式获批上市，数量上与2018年持平，这9个国产创新药分别是卡瑞利珠单抗、洛塞那肽、本维莫德、可利霉素、甘露寡糖二酸、氟马替尼、替雷利珠单抗、尼拉帕利和瑞马唑仑。原研进口药方面，也已有多个获批，包括达雷木单抗、地舒单抗、司库奇尤单抗、贝利尤单抗、培塞利珠单抗、德谷门冬双胰岛素、吡仑帕奈、阿帕鲁胺以及盐酸芬戈莫德等重磅药。       

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