2019年有五大政策将会影响2020年医药市场，主要还是从医保支付和药品费用控制方面出发进行控制。

       1、医改学习三明模式

       11月15日，国务院印发《关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》，明确在全国范围内进一步推广福建省及其三明市医改经验。

       根据文件，2020年扩大国家组织带量采购品种范围；试点医保直接结算；加大高值医用耗材重点治理清单耗的使用治理力度；加强医疗机构用药目录管理和规范，及时调整优化用药目录；开展紧密型医疗集团和县域医疗共同体试点，鼓励中医医院和民营医院牵头；确定及调整医保总额预算指标和按病种付费等支付标准；探索对紧密型医疗联合体等纵向合作服务模式实行医保基金总额付费；完善慢性病等重点疾病分级分类管理制度并组织实施；开展二级及以下公立医疗机构绩效考核。

       其中2月底前全面推进公立医院薪酬制度改革；9月底要完成对未纳入国家带量采购的药品开展带量、带预算采购，并且探索高值医用耗材按类别集中采购；12月底前完成全面建立重点药品监控机制。

       评论：由此可见，药品和耗材的终点监控管理，以及支付端的改革是2020年的重点。

       2、药品集中采购逐步由医保结算

       11月29日，《国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知(国医改发〔2019〕3号)》。

       带量采购目前发布第二批正式采购文件了，2020年春节前完成--感觉医保部门真不想要行业过个好年。

       省级除了落实国家带量采购结果外，对未纳入国家采购范围的药品也将开始行动起来。文件提到"鼓励由医保经办机构直接与药品生产或流通企业结算药品货款"；并且"依托省级药品集中采购平台，建设全国统一开放的药品公共采购市场，统一编码、标准和功能规范，推进药品价格等相关信息互联互通、资源共享，促进药品价格全国联动"。

       评论：全国药品集中采购的平台框架已经逐步搭建起来了，医保作为最大支付方的身份也逐步建立起来了。

       3、新《药品管理法》上岗

       2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，已于2019年12月1日起施行。

       此次修订是中国时隔18年对药品管理法的一次全面修改。新的药品管理法分总则、药品研制和注册、药品上市许可持有人、药品生产、药品经营、医疗机构药事管理、药品上市后管理、药品价格和广告、药品储备和供应、监督管理、法律责任和附则，共十二章155条。

       相关配套的药品注册管理办法2019年两次征求意见，会不会在2019年最后一天或者2020年第一个工作日与大家见面值得期待。注册分类及GMP取消认证后的动态管理是亮点更是难点。

       评论：药品管理法将全面推进药品上市许可持有人制度，目前法规中不少与现有其他法规有分歧点，预计还需要一个个bug补上。

       4、医保目录和医保谈判

       备受业界关注的2019年国家医保药品目录调整工作也已完成，依据为4月17日发布《2019年国家医保药品目录调整工作方案》。调入分为常规准入和谈判准入两种方式。常规准入为安全有效价格相对较低品种；谈判准入为独家专利价格相对较高品种。医保目录最终共收载药品2643个。新增了148个品种，调出150个品种。国家医保目录调整工作是国家医保局成立后首次全面调整医保目录，此次目录调整，中西药并重。

       11月11日，新一轮国家医保谈判在北京启动。11月28日上午10点，国家医保局召开新闻发布会，就2019年国家医保谈判有关情况进行了介绍。随后，国家医保局官网发布《国家医保局、人力资源社会保障部印发2019年国家医保谈判准入药品名单》。

       评论：重点监控目录被踢出，谈判目录产品一旦仿制药上市就有可能调进常规目录，医保谈判过程中采用对同一适应症竞价中标模式进入医保。上述总总都显示了医保局的"压价"能力，而且从医保目录的角度来管理各医院的用药目录。

       5、注射剂一致性评价2020能启动吗？

       仿制药一致性评价是业界关注重点，注射剂一致性评价技术标准也在征求意见中，但至今发不出正式稿。但这个征求意见稿一直在征求从未发布正式。

       评论：目前带量采购的政策对于生产企业超过三家并不友好，注射剂如果不是高端制剂将非常难以形成技术门槛降低生产厂家数，因此注射剂一致性评价技术标准越晚出对于企业竞争性是利好。如果想要得到高价格的短期市场，可以考虑新注册分类通道申报上市。

       小结

       这是最好的时代也是最坏的时代。可以看见医保成为一家独大的支付方后对于价格谈判有其绝对的优势。药品企业除了要考虑市场竞争度之外还要考虑医保的角度，无论新药还是仿制药，都要有成本管控的意识方能生意长久。

       作者简介：苏亦，10年医药从业经验，从事医药市场及商务拓展工作，《医药经济报》特约作者。