近日，BMS的O药第4个适应症申报上市，O药是第一个在国内上市的PD-1单抗，目前已获批两个适应症，分别是二线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）及头颈部鳞状细胞癌。

       （资料来源：CDE）

       两个适应症获批，两个适应症申报上市

       百时美施贵宝（BMS）的PD-1单抗纳武利尤单抗（Nivolumab，商品名：欧狄沃/Opdivo，简称O药）是第一个在中国上市的PD-1单抗，于2018年6月获NMPA批准，用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者；于2019年9月获批第2个适应症，用于治疗接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤PD-L1表达阳性（定义为表达PD-L1的肿瘤细胞≥1%和≥2%）的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）患者。

       截至目前，O药在中国有两个适应症获批，此外，还有两个适应症申报上市，但具体适应症并未披露，由于O药有多个适应症处于临床Ⅲ期，所以这两个适应症有多个可能性，包括小细胞癌、胃癌、肾癌、食管癌、肝癌等。

       O药目前在国内有多项临床试验处于临床Ⅱ、Ⅲ期，下表是笔者整理的O药目前在国内开展的主要临床试验。

       （资料来源：药物临床试验登记与信息公示平台）

       6个PD-1，1个PD-L1国内上市

       截至目前，共有6个PD-1，1个PD-L1国内上市，其中有4个是国产PD-1。其中，帕博利珠单抗（Pembrolizumab，商品名：可瑞达/Keytruda，简称K药）获批适应症最多，多达4个，有3个属于非小细胞肺癌（NSCLC），可以说是抢占了国内肺癌这个战略高地。国产PD-1单抗中，除了特瑞普利单抗（商品名：拓益）获批的适应症是二线治疗黑色素瘤，其余3个首个适应症均为三线治疗经典霍奇金淋巴瘤。此外，替雷利珠单抗的第2个适应症-二线治疗尿路上皮癌已经递交上市申请，卡瑞利珠单抗有3个适应症递交上市申请，分别是肝细胞癌、食管鳞癌以及联合化疗非鳞NSCLC，是国产PD-1中适应症报产最多的。

       国内已上市及已申报上市PD-1/L1单抗

       （资料来源：CDE，统计时间截至2020.1.6）

       各PD-1单抗国内销售额均破亿

       2019年上半年，特瑞普利单抗销售额约3.1亿元（销售逾4个月）；信迪利单抗销售额为3.3亿元（销售近4个月）；卡瑞利珠单抗2019年三季度的销售额预计约为5亿元（销售逾2个月）。

       （资料来源：各公司官网）

       此外，仅有信迪利单抗于2019年进入新版国家医保乙类目录。

       （来源于公开资料）

       据弗若斯特沙利文预测全球销售将于2030年增至789亿美元。因此，未来PD-1单抗销售额将持续增加。

       全球PD-1/L1单抗市场规模将持续增加

       （资料来源：弗若斯特沙利文）

       对于PD-1/L1如何突出重围，这里不再絮叨了，无非是适应症及价格两方面入手。

       作者简介：菜菜，上海交通大学药学硕士，曾工作于科学技术情报研究所，现为药监系统从业人员，擅长解读行业法规、药研动态等。

点击下图进行CPhI & P-MEC China 2020观众预登记，立省100元观展门票！