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AHA 2019:阿斯利康Farxiga抗心衰再获临床证实

https://www.cphi.cn   2019-12-05 11:05 来源:CPhI制药在线 作者:觅苓

会议期间,阿斯利康公布了其旗下抗心衰药物Farxiga的一项最新III期临床数据(DAPA-HF)。该临床研究证实了:在射血分数降低的心力衰竭患者中,联合标准护理时,Farxiga同时降低了心血管死亡发生率和心力衰竭的恶化。

       Farxiga

       2019年11月16日-18日,2019年美国心脏协会年度科学会议(AHA)在美国费城如火如荼举行,有来自全球180多个国家近18000名专业人士与会。会议期间,阿斯利康公布了其旗下抗心衰药物Farxiga的一项最新III期临床数据(DAPA-HF)。该临床研究证实了:在射血分数降低的心力衰竭患者中,联合标准护理时,Farxiga同时降低了心血管死亡发生率和心力衰竭的恶化;特别地,临床数据显示,Farxiga对无糖尿病的心衰患者的治疗效果(风险降低27%)稍优于伴有糖尿病的心衰患者(风险降低25%)。

       Farxiga的活性成分是dapagliflozin(达格列净),是一种首创(first-in-class)、选择性SGLT2抑制剂,最初被批准用于2型糖尿病((T2D))成人患者改善血糖控制。对于2型糖尿病,该药可独立于胰岛素发挥作用,在肾 脏中选择性抑制SGLT2,从而让患者从尿液中排出多余的葡萄糖,达到治疗效果。我国也已于2017年3月批准dapagliflozin(中文品牌名:安达唐)作为一种单药疗法,用于2型糖尿病成人患者改善其血糖控制。这也是我国批准的首个SGLT2抑制剂。该药是一种口服片剂,每片含dapagliflozin 5mg或10mg,推荐起始剂量为每次5mg,每日早上服用1次。

       2019年3月,欧盟和日本药监系统相继批准了Forxiga新适应症,即作为胰岛素的口服辅助治疗药物,用于1型糖尿病(T1D)成人患者的治疗。这也是欧盟药监系统批准的首个治疗1型糖尿病的首个SGLT2抑制剂,同时也是阿斯利康旗下获批准的第一个1型糖尿病药物。

       2019年8月,欧盟批准了Forxiga药物标签更新的申请,将里程碑心血管预后研究(CVOT)DECLARE-TIMI 58的预后数据纳入其中。DECLARE-TIMI 58是目前针对SGLT2抑制剂开展的大规模、广泛的CVOT研究。临床数据显示:与安慰剂相比,Forxiga可将心衰住院(hHF)或CV死亡复合风险显著降低17%。

       2019年9月做为心力衰竭药物,获得了获美国FDA授予的快速通道资格。一个月后(10月),美国食品药品监督管理局(FDA)进而批准了Farxiga(dapagliflozin)用于治疗因2型糖尿病(T2D),已确诊的心血管疾病(CVD)或多发性心脏病引起的心力衰竭(hHF),进展非常迅速。

       此次阿斯利康在2019年美国心脏协会年度科学会议(AHA)上披露的DAPA-HF是一项国际性、多中心、平行组、随机、双盲研究。招募的心衰患者射血分数降低(LVEF≤40%),这些患者包括伴有和不伴有2型糖尿病两组。该临床研究研究评估了10mg/次/日剂量的Farxiga与安慰剂,联合标准护理治疗的疗效和安全性。总体来看,研究显示,与安慰剂相比,Farxiga将心血管死亡或心衰恶化显著减少了26%(p<0.0001)。具体来看,与安慰剂相比,Farxiga可将无糖尿病患者的心血管事件风险降低27%;而对于糖尿病患者,其风险降低为25%。这说明Farxiga对无糖尿病的心衰患者的治疗效果稍优于伴有糖尿病的心衰患者。

       从上述可以看到,Forxiga以批准多个适应症,包括1型、2型糖尿病,以及因2型糖尿病(T2D)已确诊的心血管疾病(CVD)或多发性心脏病引起的心力衰竭(hHF)。但我们可以注意到,Forxiga在抗心衰的应用上还非常局限,仅批准用于伴有2型糖尿病的心衰患者。此次研究证明Farxiga对无糖尿病的心衰患者的治疗效果稍优于伴有糖尿病的心衰患者,这显示了Farxiga在抗心衰方面或许不应局限于伴有糖尿病的患者,适应症有望进一步扩大。

       参考资料:

       1. https://www.fiercepharma.com/pharma/aha-astrazeneca-s-farxiga-cv-outcomes-data-looks-even-better-patient-without-diabetes;

       2. The Dapagliflozin And Prevention of Adverse-outcomes in Heart Failure (DAPA-HF) trial: baseline characteristics,2019;

       3. The DAPA-HF Trial: A Momentous Victory in the War against Heart Failure, 2019.       

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