年底了,NMPA也开始冲刺,在刚过去的11月里,4个1类新药、4个重磅首仿药、2个3类仿制药获批上市(或即将获批上市),2个1类新药获批新适应症。
热门推荐: 仿制药 , 新药 , 上市上海海和药物与中国科学院上海药物所递交的1类新药HH2710胶囊新药临床申请已获得受理,作为一种高效、特异性的小分子ERK激酶抑制剂,HH2710胶囊开启了国产ERK抑制剂的上市之路。
热门推荐: ERK抑制剂 , MAPK通路 , HH2710胶囊目前,中医药对高血压病的研究成果受到广泛关注,其不仅能有效整体地调节机体平衡,在控制血压稳定方面也存在独特的优势。
热门推荐: 中药 , 高血压 , 临床随着肿瘤个体化及精准治疗的发展,抗血管生成靶向药物在肿瘤治疗中得到日益广泛的应用。越来越多的研究表明,治疗相关的高血压很可能对抗血管生成治疗的疗效有一定预测价值。我们一起来看下常见抗血管药物安罗替尼、贝伐珠单抗及其他抗血管治疗药物的临床研究。
热门推荐: 肿瘤 , 高血压 , 抗血管生成12月3日,CDE官网公示了新的临床试验默示许可药品,其中,正大天晴的TQB3303在列,适应症为乳腺癌等晚期实体肿瘤。遗憾的是,笔者并未查询到TQB3303具体靶点是什么,笔者就把乳腺癌治疗靶点梳理一遍,TQB3303具体靶点应该就是其中之一了。
热门推荐: 乳腺癌 , 正大天晴 , TQB3303近年来胆管癌发病率呈逐年上升的趋势,且晚期胆管癌的恶性程度极高。虽然手术和肝移植可治疗部分肝门部胆管癌患者,但5年生存率仍然很低。吉西他滨+顺铂联合化疗方案通常用于不能手术的患者,但疗效有限,处于"无药可治"的边缘,因此当前临床阶段的胆管癌新药开发显得非常重要。
热门推荐: 靶向药 , 胆管癌 , Infigratinib2019年11月08日,国家药品监督管理局药品审评中心发布多个重磅政策,《突破性治疗药物工作程序》和《优先审评审批工作程序》,激动人心,其中《突破性治疗药物工作程序》(下文简称“工作程序”)更是让人关注。笔者将会首先以分析美国获得突破性疗法认定的药物为切入点,简要分析下中国版突破性疗法。
热门推荐: 突破性疗法 , 获批上市 , 突破性治疗药物工作程序ubrogepant是艾尔建开发的一种新型口服降钙素基因相关肽(CGRP)抑制剂。今年第四季度,艾尔建ubrogepant治疗成人急性偏头痛的新药申请(NDA)有望收到FDA的回复。
热门推荐: 偏头痛 , 艾尔建 , CGRP , Ubrogepant新《药品管理法》坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,代表着一个最严监管时代的开启,既是机遇也是挑战,任何 MAH和药品生产企业都需要前瞻性地思考如何适应新法的变化?如何贯彻实施?
热门推荐: 生产企业 , 药品管理法 , MAH截止到2019年11月29日,今年FDA共批准42款新药、9款生物类似药,另外还有3款新药的PDUFA时间在12月,预计2019年将有45款新药获得FDA批准。
热门推荐: FDA , 新药 , 生物类似药随着药物制剂技术的迅速发展,中药新剂型得到了大量的投产,中药提取环节越来越多的在中药生产中得到了应用。但就目前的中药提取工艺发展还是比较滞后的,已经成为中药制剂生产质量的瓶颈问题。下面我们就来聊聊中药提取那些事儿。
热门推荐: 中药制剂 , 中药提取 , 提取工艺12月1日,我们迎来第32个世界艾滋病日,今年世界卫生组织(WHO)确定的主题是社区带来改变(Communities make the difference)。在2019年世界艾滋病日,世卫组织将突出强调社区在终结艾滋病毒方面正在发挥的作用,同时提请全球注意,需要更广泛地与其接触以加强初级卫生保健。
热门推荐: 艾滋病 , WHO , 世界艾滋病日这是国内首部针对细胞治疗产品生产和质量检查的GMP附录,弥补了我国对细胞治疗产品生产和质量检查在法规层面和技术层面的空白,进一步完善细胞治疗产品监管长效机制,本文对《GMP附录-细胞治疗产品》中关键点进行了分析。
热门推荐: 细胞治疗产品 , GMP附录 , 食品药品审核查验中心据估计,中国的DME和AMD患病人数均在400-500万之巨。而且,该疾病是个慢性的老年性疾病,需要长期的眼底注射抗VEGF治疗。笔者估计,中国的潜在市场规模在100亿之上。市场潜力之巨,也吸引了众多医药巨头的开发。近日国家医保局公布2019年最新医保谈判目录,笔者整理了眼科市场3大重磅产品的医保盛况。
热门推荐: 眼科 , AMD , 抗VEGF , DME2019年11月28日,2019年医保谈判目录如期而至!本文关注2019年医保谈判目录,关注自身免疫、艾滋病、丙肝、罕见病。
热门推荐: 医保 , 创新药 , 审评此次谈判成功的药品多为近年来新上市且具有较高临床价值的药品,涉及癌症、罕见病、肝炎、糖尿病、耐多药结核、风湿免疫、心脑血管、消化等10余个临床治疗领域。从重点领域看,5个基本药物全部谈判成功,22个抗癌药、7个罕见病用药、14个慢性病(含糖尿病、乙肝、风湿性关节炎等)用药、4个儿童用药均谈判成功。
热门推荐: PD-1 , 信达 , 医保谈判近日埃默里大学的Winship癌症研究所的一项研究发现,对于SMM患者,与标准方案观察相比,来那度胺早期干预可显著延迟疾病进展至症状性多发性骨髓瘤以及终末器官损伤的发生。研究结果发表在《Journal of Clinical Oncology》。
热门推荐: 来那度胺 , 多发性骨髓瘤 , 冒烟型多发性骨髓瘤11月27日,CDE官网显示,阿斯利康旗下Benralizumab注射液在国内递交了进口临床申请,并获得受理。这款哮喘治疗领域的大品种由此开启了中国市场的上市之路,有望为国内的广大哮喘患者带来全新的治疗方案。
热门推荐: 阿斯利康 , 哮喘 , Benralizumab注射液新一期的《nature review》对1949年-2018年70年来FDA批准的肿瘤药物进行了总体分析,并重点分析了乳腺癌肿瘤药物。
热门推荐: FDA , 乳腺癌 , 抗肿瘤药物2019年11月26日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网发布了"关于公开征求《药品注册审评结论争议解决程序》意见的通知",本文为大家梳理了药品审评争议解决机制相关知识点。
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