11月27日，CDE官网显示，阿斯利康旗下Benralizumab注射液在国内递交了进口临床申请，并获得受理。这款哮喘治疗领域的大品种由此开启了中国市场的上市之路，有望为国内的广大哮喘患者带来全新的治疗方案。

       哮喘治疗领域的大品种

       据不完全统计，目前全球有超过3亿人受到了哮喘的折磨，其中严重哮喘患者的占比高达10%。这一领域的临床需求急需满足，现有的标准治疗药物即使在高剂量使用的情况下也无法有效控制患者的哮喘症状，严重不受控制的哮喘使人衰弱并可能致命，会使患者经常经历恶化，肺功能和生活质量受到严重限制。

       Benralizumab注射液是一种单克隆抗体，由阿斯利康的全球生物制剂研发部门MedImmune开发，并获得了日本Kyowa Hakko Kirin全资子公司BioWa的授权。在体内，这种单抗可直接与嗜酸性细胞中的IL-5受体α结合，吸引自然杀伤细胞通过细胞凋亡程序诱导嗜酸性细胞快速及近乎完全的耗减。

       2017年11月，Benralizumab注射液经FDA批准上市，用于12岁及以上具有嗜酸性表型的重度哮喘患者的附加维持治疗，商品名为Fasenra。Fasenra是阿斯利康的第一个呼吸道生物制剂，目前该药物在美国、欧盟及日本等国家和地区均已获批，作为一种针对严重嗜酸细胞性哮喘的附加维持治疗。

       2019年第一季度，Fasenra的销售额同比增长244%，达到了2.96亿美元，哮喘大品种正在养成。

       2019年10月，预充式、一次性自动注射器Fasenra pen经FDA批准上市，在该治疗方案中，Fasenra通过预充注射器进行固定剂量30mg皮下注射，前3次给药是每4周一次，然后每8周一次。Fasenra pen的上市极大地提高了患者的使用依存性，拓宽了目标患者群体的使用场景，是目前唯一一种可提供在家里或在医生办公室每8周一次维持治疗给药选择的呼吸学生物制剂。

       开发中的多种临床适应症

       在ClinicalTrials公示的临床试验信息中，与Benralizumab注射液直接相关的临床试验共计54项，其中Ⅱ期临床12项，Ⅲ期临床24项。

       除了上述已经获批的适应症之外，阿斯利康目前正在积极开发Benralizumab注射液的多种临床适应症，包括了重度鼻息肉、嗜酸性食管炎、高嗜酸性粒细胞综合征、嗜酸性肉芽肿性多血管炎及慢性阻塞性肺病等。

       加码中国市场 助力未来增长

       2019年上半年，葛兰素史克和阿斯利康分别占据了全球呼吸系统疾病药品销售领域的状元和榜眼，而在增速方面，阿斯利康凭借着12%的增长速度超过了前者。在呼吸系统疾病药品的销售管线中，阿斯利康目前共有7款产品在售，其中2017年上市的Fasenra放量较快，是7款在售产品中增长最快的品种，对于阿斯利康的业绩增长功不可没。在当前的市场格局中，Fasenra被认为是用于严重哮喘治疗的首选新生物药物，未来增长潜力巨大。

       季度报告显示，阿斯利康前三季度的销售收入为177.20亿美元，中国市场收入占全球销售市场的21%，增速达到了40%。据报道，目前中国哮喘患者人数超过了4500万，哮喘治疗用药的市场极为广阔。呼吸业务是阿斯利康的主要业务板块之一，此次进军中国市场，将潜在大品种哮喘新药Fasenra引入，凸显出了阿斯利康加码中国市场、助力未来增长的战略。

       作者简介：小药丸，制药行业从业者，自媒体时代的文字搬运工，专注于制药圈内的阴晴冷暖。