近日,CDE公示新一批临床默示许可名单,恒瑞1类新药SHR-1802获批临床,适应症为标准治疗失败的晚期恶性肿瘤。一些业内人士认为LAG-3单抗有望成为继PD-1/L1之后,免疫治疗领域另一个重要的抗肿瘤药物。
热门推荐: 临床 , 恒瑞 , 1类新药 , LAG-3单抗11月13日,NMPA受理承办了和黄医药提交的索凡替尼胶囊1类新药上市申请,拟用于晚期非胰 腺神经内分泌瘤的治疗,这是国内神经内分泌瘤(NET)治疗领域首个申报上市的国产靶向药物。
热门推荐: 上市申请 , 和黄医药 , 索凡替尼 , 国产靶向新药 , 神经内分泌瘤11月14日,FDA召开的审查Amarin鱼油衍生药物Vascepa补充新药申请(sNDA)的咨询委员会(AdCom)会议,最终以16:0的投票结果支持批准Vascepa用于降低心血管风险的新适应症。Vascepa扩大适应症获批的可能性非常大。
热门推荐: Amarin , sNDA , Vascepa2019年11月14日,百济神州世界级创新药泽布替尼(商品名BRUKINSA)获得FDA批准,适应症复发/难治性套细胞淋巴瘤(Mantle Cell Lymphoma),CTR20160888是支持泽布替尼获批上市的注册临床试验。
热门推荐: 百济神州 , 套细胞淋巴瘤 , 泽布替尼2019年11月9日,Roche旗下Genentech公布了Gazyva联合标准疗法治疗成人增生性狼疮性肾炎的最新II期临床结果,与安慰剂相比,Gazyva组患者取得40%的完全肾反应,达到主要终点和次要终点,Genentech预计2020年开展Gazyva的III期临床试验。
热门推荐: Gazyva , Genentech , 狼疮性肾炎12日,北京市确诊两例由内蒙古输入的鼠疫患者后,北京市立即启动突发公共卫生应急机制,对两名确诊患者进行妥善救治。目前,一名患者病情稳定,另一名患者病情危重,但未进一步恶化。
热门推荐: 鼠疫 , 防治 , 肺鼠疫文章会简述NC318的早期数据和临床早期发现,文末笔者也会推荐几篇Siglec-15靶点相关的重要文献,Siglec-15单抗pipeline,感兴趣读者可以收藏。
热门推荐: PD-(L)1 , NC318 , Siglec-159月30日发布的《国家医疗保障局等九部门关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围实施意见》相比较之前的政策几个明显的点。
热门推荐: 原料药 , 带量采购 , 化学仿制药 , 4+72019年11月6日,中国政府官网发布《产业结构调整指导目录(2019年本)》,目录分为鼓励类、限制类、淘汰类三个类别,具体到医药领域,涉及鼓励类目8项、限制类目6项、淘汰类目13项。
热门推荐: 医药产业 , 新药开发 , 产业结构调整指导目录11月12日,豪森自主研发的类新药氟马替尼上市申请(受理号:CXHS1800017)已经处于"在审批"状态,预计将于本月获批上市,用于治疗慢性髓性白血病。
热门推荐: 上市 , 豪森 , 1类新药 , 氟马替尼肺鳞癌是肺鳞状细胞癌的一个简称,它属于非小细胞肺癌的一种,它占到非小细胞肺癌的大概是30%左右,预后较差,全球每年约400000例患者死于鳞癌。
热门推荐: 阿法替尼 , 非小细胞肺癌 , 肺鳞癌据RTTNews网站,11月9日FDA将对Lipocine公司的睾酮替代疗法(TRT)药物Tlando作出审查决定。但愿此次Lipocine公司可以守得云开见月明,在Tlando历经FDA两次拒绝后,可以获得FDA的批准。
热门推荐: FDA , Tlando , 睾酮替代疗法对ICH指导原则相关转化文件的陆续发布和执行,充分显示出国家局将在多个领域采用ICH技术指南和监管思路,同时也意味着中国制药人需要将自己的技术思维全面向ICH转化。笔者不揣冒昧,将我国自2017年6月加入ICH以来发布的法规和政策导向进行全面梳理,以期各位制药同仁可以把握相关脉络。
热门推荐: ICH , 监管思路 , 技术指南恒瑞申报的3类仿制药盐酸艾司氯 胺 酮注射液(es**)的上市申请(受理号:CYHS1700658)已经处于"在审批"状态,预计将于本月获批上市。
热门推荐: 恒瑞 , 3类仿制药 , 艾司氯胺酮阿斯利康2019年前三季度销售额TOP10的药品已公布,从三季度销售可以看出奥希替尼首次登上阿斯利康销售额榜首,成其头牌。接下来笔者将为大家详细介绍阿斯利康前三季度销售额TOP10产品。
热门推荐: 阿斯利康 , 销售额 , 奥希替尼目前,在制剂领域中使用的3D打印技术主要有熔融沉积成型(FDM)技术、选择性激光烧结(SLS)技术、立体光刻(SLA)技术及热喷墨打印(TIJ)技术。其中FDM 技术在制剂领域应用最为广泛,商业化的 FDM 打印机和打印软件多用于片剂及缓、控释制剂的制备。
热门推荐: 制剂 , 药用辅料 , 3D打印本文将会首先介绍IL-17 vs. IL-23头对头临床试验IXORA-R,其次会关注自身免疫性疾病适应症中,极为关键的几项头对头临床试验数据。
热门推荐: Taltz , IL-17 , TREMFYA , IL-23 , 头对头意外,2019年11月8日,国家药品监督管理局药品审评中心再放大招,官网发布《生物制品上市后药学变更研究技术指导原则》征求意见稿等多个变更指导原则,征求意见截止时间大部分只留了5天,一石激起千层浪,对国内医药各行业具有深远的意义。
热门推荐: 生物制品 , 药品审评中心 , 上市后生产工艺变更在金融界,知识产权资产证券化成为2019年高频词,知识产权证券化(简称"知识产权ABS",即指以知识产权未来预期收益为支撑,通过发行市场流通证券进行融资的融资方式,所谓"ABS",是"Asset Backed Securitization"的缩写),就是今年沪深两个交易所发行争夺非常激烈的一个资产证券化产品。其实,个中原因很简单,政策密集制定,利好持续发布,企业逐步获益,市场持续升温。
热门推荐: 医药知识产权 , MAH , ABS2019年11月07日,葛兰素史克COPD三联复方糠酸氟替卡松乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂获得NMPA批准,JXHS1800025受理号的办理状态变为"审批完毕-待制证",这标志着该三联复方已经完成行政审批,全球首款COPD三联复方中国上市迎来里程碑进展。
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