近日，根据NMPA官网显示，恒瑞申报的3类仿制药盐酸艾司氯 胺 酮注射液（es**）的上市申请（受理号：CYHS1700658）已经处于"在审批"状态，预计将于本月获批上市。该药用于手术镇痛镇静和重度抑郁症的治疗。
（资料来源：NMPA）
恒瑞将拿下艾司氯 胺 酮首仿
盐酸艾司氯 胺 酮是具有镇痛和增加剂量引起**作用的手性环己酮衍生物，主要通过阻滞N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体来发挥镇痛作用，适用于与安眠药联用诱导和实施全身**，作为局部**的补充，儿童**，以及在急救护理中用于**和镇痛。
盐酸氯 胺 酮由ParkeDavis公司于1962年首先研发，辉瑞制药收购该公司后，继续开发了氯 胺 酮的右旋拆分体--右旋氯 胺 酮，即艾司氯 胺 酮，盐酸艾司氯 胺 酮目前已分别在澳大利亚、德国、荷兰等国家上市，商品名为KetanestS。经查询IMS数据库，2017年盐酸艾司氯 胺 酮注射液全球销售额约为1200万美元。由于原研尚未在中国上市，所以恒瑞以新3类申报。
恒瑞于2018年6月提交盐酸艾司氯 胺 酮的上市申请，并于8月被纳入优先审评名单。
（资料来源：CDE）
目前，国内已批准江苏恒瑞、山西太原药业、山东方明药业等多家企业生产氯 胺 酮原料及注射液，尚无其他企业申报或生产艾司氯 胺 酮注射液。
恒瑞在该研发项目上已投入研发费用约为1867万元人民币，盐酸艾司氯 胺 酮若顺利上市，恒瑞将成为首仿药企。
30多年来FDA批准的首个具有新机制的抗抑郁药
2019年3月5日，FDA批准盐酸艾司氯 胺 酮（es**）鼻内用药，作为一种鼻喷雾剂，与口服抗抑郁药一起用于治疗难治性抑郁症。
盐酸艾司氯 胺 酮是由强生公司研发的重磅抗抑郁药，曾获得美国FDA授予的两项突破性疗法认定，包括治疗耐药性抑郁症（2013年11月）和即将发生自杀风险的重度抑郁症（2016年8月），盐酸艾司氯 胺 酮成为近30多年来FDA批准的首个具有新作用机制的抗抑郁药物。
（资料来源：FDA）
值得一提的是，2019年2月，恒瑞也递交盐酸（R）-氯 胺 酮鼻喷剂的上市申请，适应症应该也是抗抑郁。
（资料来源：CDE）
恒瑞**研发管线十分丰富
盐酸艾司氯 胺 酮的上市也将扩充恒瑞的**研发管线。
**是恒瑞第二大业务，拥有9个**或中枢神经类药品，其中右美托咪定、阿曲库铵、和七氟烷是恒瑞最核心的**品种，单个产品收入均超10亿元。而瑞马唑仑是新一代超短效全身**药，预计2019年Q4正式获批上市。
（资料来源：药智网、PDB）
作者简介：菜菜，上海交通大学药学硕士，曾工作于科学技术情报研究所，现为药监系统从业人员，擅长解读行业法规、药研动态等。
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