意外,2019年11月8日,国家药品监督管理局药品审评中心再放大招,官网发布《生物制品上市后药学变更研究技术指导原则》征求意见稿等多个变更指导原则,征求意见截止时间大部分只留了5天,一石激起千层浪,对国内医药各行业具有深远的意义。
热门推荐: 生物制品 , 药品审评中心 , 上市后生产工艺变更在金融界,知识产权资产证券化成为2019年高频词,知识产权证券化(简称"知识产权ABS",即指以知识产权未来预期收益为支撑,通过发行市场流通证券进行融资的融资方式,所谓"ABS",是"Asset Backed Securitization"的缩写),就是今年沪深两个交易所发行争夺非常激烈的一个资产证券化产品。其实,个中原因很简单,政策密集制定,利好持续发布,企业逐步获益,市场持续升温。
热门推荐: 医药知识产权 , MAH , ABS2019年11月07日,葛兰素史克COPD三联复方糠酸氟替卡松乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂获得NMPA批准,JXHS1800025受理号的办理状态变为"审批完毕-待制证",这标志着该三联复方已经完成行政审批,全球首款COPD三联复方中国上市迎来里程碑进展。
热门推荐: gsk , COPD , Trelegy Ellipta11月6日,根据NMPA官网显示,K药(即帕博利珠单抗/Pembrolizumab,商品名:Keytruda/可瑞达)新适应症的上市申请(受理号:JXSS1800025)已经处于"在审批"状态,预计将于本月获批上市。
热门推荐: 适应症 , K药 , 鳞状NSCLC最近ASH年会公布的摘要中,报道了中国人民解放军总医院第一医学中心韩为东教授发起的一项单中心、开放性的II期临床研究结果。该研究将在当地时间12月9日下午进行口头报告。
热门推荐: PD-1 , ASH , 卡瑞利珠单抗治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的1期临床试验数据表明,NextCure的靶向SIGLEC15(Sialic acid binding Ig like lectin 15)的单抗药物NC318可能是下一个与PD-1、PD-L1抑制剂的单药疗效相媲美的免疫疗法。
热门推荐: 免疫疗法 , 陈列平 , SITC 2019 , NC318就在一周前,笔者刚刚预测百奥泰即将拿下阿达木单抗首仿,文章一出引发热烈关注,《爆!百奥泰即将拿下阿达木单抗首仿》。而11月6日,百奥泰的阿达木单抗(受理号:CXSS1800018)上市申请已经处于"审批完毕-待制证 "状态,获批上市。
热门推荐: 阿达木单抗 , 百奥泰 , 生物类似药近日,RedHill Biopharma公司新药Talicia喜获FDA批准,用于治疗感染幽门螺旋杆菌感染的成人患者,这意味幽门螺旋杆菌感染患者从此将再添一新选择,并且弥补对幽门螺旋杆菌感染患者对标准护理疗法中常用抗生素的耐药性问题。
热门推荐: 抗生素 , 幽门螺旋杆菌 , TaliciaTQB3804从药物发现至IND审评历时整整四年,目前临床I期已经在如荼如火进行着,相信前方很快就会传来捷报。
热门推荐: EGFR , 耐药 , 正大天晴 , TQB380411月5日,恒瑞医药公告收到了国家药监局核准签发的《临床试验通知书》,旗下在研新药SHR6390片拟与来曲唑或阿那曲唑联合使用治疗HR 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌,并将于近期开展临床试验。
热门推荐: 临床试验 , 恒瑞 , CDK4/6抑制剂 , SHR6390片2019年10月30日,Novartis宣布FDA部分叫停基因疗法Zolgensma鞘内给药治疗脊髓性肌萎缩2型的临床试验STRONG,其在临床前动物实验中显示背根神经节单核细胞炎症的副作用,且有时会伴有神经元退化或丢失。
热门推荐: Novartis , SMA , Zolgensma镰状细胞病(SCD)是一种遗传性红细胞紊乱疾病,由于红细胞内血红蛋白异常导致红细胞呈"C"或"镰刀"状而得名,临床表现为贫血、反复感染和周期性疼痛等。下面笔者将为大家详细介绍部分SCD在研药物。
热门推荐: 镰状细胞病 , 研究进展 , SCD2019年,随着替雷利珠单抗的即将获批上市,以其为始,百济神州自主开发产品将逐步走入收获期,这其中包括替雷利珠单抗、泽布替尼、pamiparib,其中泽布替尼中美同步获批上市更是备受关注!
热门推荐: 盘点 , 百济神州 , ZW25 , 替雷利珠单抗PD-1抑制剂纳武利尤单抗(nivolumab)联合低剂量CTLA-4抑制剂伊匹木单抗(ipilimumab)的双免疫联合治疗在晚期非小细胞肺癌(NSCLC)一线成功击败标准化疗。
热门推荐: PD-L1 , NSCLC , 纳武利尤单抗 , 伊匹木单抗阿斯利康宣布其PD-L1单克隆抗体durvalumab(Imfinzi)和化疗构成的组合疗法,与添加抗CTLA-4抗体tremelimumab的三重组合疗法,在一线治疗Ⅳ期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的Ⅲ期临床试验POSEIDON中,达到了主要终点和关键性次要终点。
热门推荐: 阿斯利康 , PD-L1 , durvalumab , Imfinzi成立不足八个年头的康方生物,近日好事连连。康方究竟有什么样的实力赢得社会和资本的垂青呢?
热门推荐: 康方生物 , 研发管线 , 抗体新药NMPA有条件批准甘露特钠胶囊(商品名:九期一)上市注册申请,用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能。NMPA要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究,完善寡糖的分析方法,按时提交有关试验数据。
热门推荐: 阿尔兹海默症 , 1类新药 , 甘露特钠近年来,随着科学技术发展,已有多家制药企业像诺华、辉瑞开始布局该领域,并且预计2020年初将会有两款新的治疗药物获批,然而谁会拔得头筹,这还需大家耐心等待,下面笔者将为大家详细讲述。
热门推荐: 镰状细胞病 , crizanlizumab , voxelotor , SCDMirati公司的MRTX849是一款具有"best-in-class"潜力的KRAS G12C抑制剂。它能够在纳摩尔(nM)水平表现出抑制KRAS G12C突变体功能的效果,对KRAS G12C的选择性是野生型KRAS和其它蛋白上胱氨酸的1000倍以上。同时,MRTX849具有口服利用度高,半衰期长等良好的成药特性。
热门推荐: 新药 , KRAS , MRTX849默沙东可瑞达在关键适应症肺癌风光无两,2019年Q3销售额达到30.7亿美元,同比+62%,2019年9个月销售额79.73亿美元,笔者预测2019年可瑞达销售额预计达110亿美元,超越欧狄沃,瑞复美,将会跻身全球最畅销药物第二,并终将取代修美乐,成为新一代药王。
热门推荐: 单抗 , PD-L1 , 江苏怀瑜药业投稿合作联系方式: Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址:上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030