近日,微芯生物西达本胺的第2个适应症(受理号:CXHS1800033)上市申请已经处于"在审批"状态,预计近期获批上市,联合依西美坦治疗雌激素受体(ER)阳性晚期乳腺癌。
热门推荐: 适应症 , 西达本胺 , 微芯生物10月23日,葛兰素史克(GSK)公司宣布,其PARP抑制剂尼拉帕利(niraparib,商品名Zejula)扩展新适应症获美国FDA正式批准,用于治疗接受过3种以上化疗的晚期卵巢癌患者。
热门推荐: 卵巢癌 , gsk , PARP抑制剂 , 尼拉帕利在2019年10月,FDA发布指南《Identification of Manufacturing Establishments in Applications Submitted to CBER and CDER-Questions and Answers》对于企业向FDA申报药品申请中,具体需要提交哪些设施信息进行了具体规定和指引。
热门推荐: FDA , 药品申请 , 生产设施信息近日,诺华对外宣布其在研药物ligelizumab治疗慢性自发性荨麻疹(CSU)的IIb期临床试验结果,对于H1抗组胺药不能充分控制病情的慢性自发性荨麻疹患者,与其同胞重磅产品Xolair相比,ligelizumab不仅起效迅速,而且疗效得到改善和持续,详细结果已发表于《新英格兰医学杂志》。
热门推荐: 诺华 , 荨麻疹 , Xolair , ligelizumab2019年10月28日,Iveric bio宣布Zimura在治疗患有地图状萎缩的干性年龄相关黄斑病变的临床IIb期试验中达到主要终点,与假模组(对照组)相比,治疗12个月后,4 mg和2 mg Zimura组患者地图状萎缩病变速度分别降低27.81%和27.38%。
热门推荐: Iveric bio , Zimura , 干性AMD , 年龄相关黄斑病变近年来,对麦冬中化学成分的研究也日益增多,主要集中在甾体皂苷和麦冬多糖。现代研究表明,麦冬具有多种药理活性,具有抗炎、抗菌、抗氧化、抗肿瘤、增强免疫等作用。此外,麦冬在治疗心血管疾病、糖尿病、久咳不愈等方面也有显著效果。
热门推荐: 麦冬 , 多糖 , 皂苷笔者今天要分享的是一个名为Enfortumab vedotin(简称EV)的抗体偶联新药,Enfortumab vedotin是将靶向Nectin-4的单克隆抗体Enfortumab与微管阻断剂类细胞毒素MMAE连接而成的抗体偶联药物。Nectin-4是一种粘附分子,在包括尿路上皮癌在内的多种实体瘤中高度表达。
热门推荐: 抗体偶联药物 , enfortumab vedotin , PD-(L)1笔者根据各大医药媒体年初预测名单并结合自己分析,预计还有10个国产1类新药有望搭上2019年的末班车,在今年上市。
热门推荐: 上市 , 国产 , 1类新药未来,我国的药品监管重心将由事前审批向加强事中事后监管的转移,监管方式由粗放向全过程精细化管理的方向转变。与现行的药品管理制度而言,MAH制度是一场颠覆性的改革,对于我国医药行业的创新发展将起到极大的推动作用,对整个医药行业及药品的管理都将产生深远影响。
热门推荐: 药品管理法 , MAH制度 , 药品上市许可持有人 , 全生命周期监管对于新药开发来说,一个高效的筛选模型不但可以提高药物开发效率,还可以提升药物开发的准确性以及更大限度地提升所开发药物地疗效。斑马鱼近年来被当作一种"理想现代药学研究模式生物"被越来越多的用于新药开发。
热门推荐: 药物筛选 , 新药开发 , 斑马鱼各大药企集中在年底冲刺,近日,恒瑞、海思科、信达、百济神州、正大天晴、华大吉诺因等多个国产1类新药向NMPA提交临床申请并获受理。这些1类新药覆盖包括TIGIT、TIM-3、FAK、PD-L1等多个热门靶点,涉及自身免疫疾病、肿瘤及NASH等多个治疗领域。
热门推荐: 临床 , 申报 , 1类新药近日,安若维他药业泰州有限公司的HIV药物硫酸阿扎那韦胶囊的5.2类药品上市申请获得了受理,若顺利通过审批,国内HIV患者有望迎来新选择,百时美施贵宝(BMS)的硫酸阿扎那韦胶囊也将迎来首款仿制药。
热门推荐: HIV , 首仿 , 安若维他药业 , 阿扎那韦2019年9月26日,EMA发布了题为"EMA建议药企分步采取措施避免人用药物中的亚硝胺(EMA/511347/2019)"的公告("EMA advises companies on steps to take to avoid nitrosamines in human medicines (EMA/511347/2019)",要求欧盟所有含有化学合成活性物质的药品的上市许可持有人对潜在的亚硝胺污染进行风险评估。
热门推荐: EMA , 亚硝胺 , 上市许可持有人近日,百奥泰的阿达木单抗(受理号:CXSS1800018)上市申请已经处于"在审批"状态,预计近期获批上市,用于治疗强直性脊柱炎。
热门推荐: 阿达木单抗 , 百奥泰 , 首仿对我国来说,目前执行的一般为2015年版《中国药典》中所涉及的药用水各论(0261)。药典中规定:制药用水根据使用范围不同分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水,即四大制药用水。
热门推荐: 药典 , 制药用水 , 药物质量10月24日,恒瑞医药相继发布公告,旗下两款重磅产品马来酸吡咯替尼片、甲磺酸阿帕替尼片均获得了新的进展,彰显了恒瑞强大的研发实力,公司再度迎来了利好消息。
热门推荐: 恒瑞 , 甲磺酸阿帕替尼 , 马来酸吡咯替尼2019年10月12日,对标国际先进标准,中华人民共和国住房和城乡建设部官网发布国家标准GB50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》的公告(2019年第232号),将从2019年12月1日起施行,与新版《药品管理法》同日施行。
热门推荐: 医药工业 , 洁净厂房 , 设计标准中成药在治疗骨质疏松的过程中不但可以使骨修复,而且能够提高骨含量和骨的生物力学性能、缓解和消除症状, 并且能够调节内分泌,免疫等多个系统的功能状态。相信今后将会有更多的中药新药开发出来,为中药治疗骨质疏松症创造良好的条件。
热门推荐: 中药 , 骨质疏松 , 复方 , 单方4+7新政策的特点就是,既保证了面向患者的药品的低价格,又保证了面向药企的大销量。被大家称之为药品市场的医保团购政策。那么,4+7政策大面积推行以后,将会在整个的中国医药市场带来哪些影响呢?本文做一下简单的分析。
热门推荐: 原料药 , 医药物流 , 转型 , 4+7在祖国70周年华诞之际,回顾过去,尤其值得称道的是,2009年,我国医药行业总产值首次突破了万亿大关,以此为新的起点,中国医药行业乘风破浪,迎来了高速发展的十年。根据南方所的预测,2019年中国医药行业的总产值将可能超过7.38万亿元的规模,年均复合增长率超过20%,这是我国医药行业发展的黄金十年。
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