建国初期，我国国内规模化的医药制造工业近乎空白。经过70年的发展，中国医药行业历经沧桑，砥砺前行，从零开始逐步建立了完整的产业链及工业体系，目前已成为全球第二大医药消费市场和第一大原料药出口国。

       在祖国70周年华诞之际，回顾过去，尤其值得称道的是，2009年，我国医药行业总产值首次突破了万亿大关，以此为新的起点，中国医药行业乘风破浪，迎来了高速发展的十年。根据南方所的预测，2019年中国医药行业的总产值将可能超过7.38万亿元的规模，年均复合增长率超过20%，这是我国医药行业发展的黄金十年。

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       新医改

       2009年4月，《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》正式出台，提出建立健全医疗保障体系、基本公共卫生服务均等化等内容，拉开了我国新一轮医疗卫生体制改革的序幕。

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       药品生产质量管理规范

       2011年3月，再次修订的《药品生产质量管理规范》施行，用以规范药品生产，提升药品质量，保证人民群众用药安全，也旨在促进行业的结构调整和升级。

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       民生领域“两弹一星”

       2011年8月，浙江贝达药业研发近十年的埃克替尼上市，这是中国第一个具有完全自主知识产权的小分子化学药，被誉为民生领域“两弹一星”成果。

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       药监机构改革

       2013年3月，国家食品药品监管总局成立，原属于质检总局的生产环节监管、工商总局的流通环节监管职责被整合进国家食品药品监管总局，这为后来国内药监新政局面的开创奠定了基础。

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       史上最严环保法

       2015年1月，新修订的《环境保护法》正式实施，被称为“史上最严环保法”，要金山银山更要绿水青山，环保重压之下，国内制药行业进入了寻求绿色发展的新阶段。

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       《药品管理法》

       2015年4月，二次修正后的《药品管理法》正式施行，政府职能与市场机制、中央与地方职权、参照和借鉴国际经验等历史问题得以解决。

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       药审改革

       2015年8月，44号文即《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》出台，旨在建立科学、高效审评审批体系，国内的药审改革由此拉开了序幕。

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       对外转让

       2015年9月，恒瑞医药以7.95亿美元的价格将SHR-1210单抗除大中华区域外的市场开发权许可给美国Incyte，这是我国自主研发的新抗体药项目第一次完成转让到国外，恒瑞及后来的信达生物等公司共同掀起了国产创新药对外转让的高潮。

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       诺贝尔科学奖

       2015年10月，中国女科学家屠呦呦以“有关疟疾新疗法的发现”获得诺贝尔科学奖，这是中国科学家凭借在中国本土进行的科学研究而首次获诺贝尔科学奖，也是中国医学界迄今为止获得的最高奖项。

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       药品上市许可持有人制度

       2016年6月，《药品上市许可持有人制度试点方案》落地，拟在国内10省（市）开展试点工作，这一政策明确了药品研发机构或科研人员等药品技术的拥有者可以持有批准文号，并且依法享有药品上市后的市场回报。

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       优先审评

       2016年2月，优先审评制度建立，具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市速度得以加快，有效解决此前药品注册申请积压的矛盾，推动国产创新药进入新的发展时期。

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       化学药品注册新分类改革

       2016年3月，《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》发布实施，对国内化学药品的注册分类进行了颠覆性调整，以此鼓励新药创制，严格审评审批，提高药品质量，促进产业升级。

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       一致性评价

       2016年3月，国家食品药品监督管理总局转发国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，一致性评价的大幕正式拉开，旨在提高国产仿制药质量、实现对原研药品的临床替代、降低整体药品价格水平。

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       ICH

       2017年6月，ICH正式批准中国成为其成员，这就意味着我国的药品监管部门、制药行业和研发机构，将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，并参与规则制定，推动国际创新药品早日进入中国市场。

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       4+7带量采购

       2018年11月，上海阳光医药采购网发布《4+7城市药品集中采购文件》，作为国内仿制药一致性评价之后的重磅组合政策，带量采购倒逼整个制药行业由销售驱动型逐步向研发驱动型转变，创新药逐步成为行业的新选择、新动力。

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       新版医保目录出炉

       2018年11月，《国家基本药物目录2018年版）》正式实施，新版医保目录增加了品种数量，优化了药品结构，规范了药物剂型规格，坚持中西药并重，未来将实行动态调整。

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       收入比重10%

       制药行业整体的研发投入持续上升，研发费用的同比增速从2015年的17.08%提升到2018年的 26.08%。国内创新药代表性公司的研发投入大且时间长，多数目前投入达到了收入比重10%以上的国际水平。

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       9个国产1类自主创新药

       2018 年药审中心全年审评通过了9个1类国产创新药及67个进口原研药品种，国内创新药产业迎来大丰收，这是过去5年来的历史最好成绩，也是近年来国内药政改革成果的良好佐证。

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       25个1类创新药品种

       2018年，CDE受理了25个1类创新药品种的上市申请，从目前的审评进度来看，多个新药品种已经在路上，2019年仍将是国产创新药收获的一年。

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       医药科创板

       2019年7月，证监会发布消息，深圳微芯生物成为国内医药科创板第一股，科创板的推出有望为国内小而美生物科技类创新型医药公司的发展创造条件，拓宽VC/PE的退出渠道，加速我国医药产业的升级，开启中国医药创新的新时代。

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       NMPA英文网站

       2019年7月，国家药品监督管理局（NMPA）英文网站正式上线，向世界传递中国药监声音、讲好中国药监故事、展示中国药监形象，看好你哦——新组建的国家药监局。

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       **管理法

       2019年8月，《中华人民共和国**管理法》全文公布，这门针对**进行专门立法管理的法律将实行“最严格”的管理制度，并对违法者施行“最严厉”的处罚，但愿未来国内不会再出现第二个“长春长生**事件”。

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       动态监管

       经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过的新版《药品管理法》将于2019年12月1日起施行，新法最重要的改变之一是取消了GMP认证证书，未来我国药品监管向国际通行标准靠拢，施行更为科学的动态监管模式。

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       9个全球Ⅲ期临床国产1类新药

       截至2019年8月底，包括恒瑞医药卡瑞利株单抗、康弘药业康柏西普等在内的9个国产1类新药处于全球Ⅲ期临床阶段，中国新正在走向全球，给全球患者带来源自中国国产创新药物的解决方案。

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       带量采购扩容

       2019年9月底，扩容至25个省份的带量采购第二轮公布了开标结果，25个品种的降价程度更为惨烈，仿制药降价已成为长期趋势，创新发展才是硬道理。

       结语

       随着中国医药行业不断发展壮大，国内药政环境将进一步完善，医保逐步向具有临床价值药品倾斜，创新正在逐渐成为整个产业发展的核心竞争力与主要驱动力，或许过去的黄金十年仅仅是未来黄金时代的一个序曲而已，让我们拭目以待吧。