https://www.cphi.cn 2019-10-28 10:19 来源：CPhI制药在线 作者：Dopine
喜讯，近日安若维他药业泰州有限公司的HIV药物硫酸阿扎那韦胶囊的5.2类药品上市申请获得了受理，若顺利通过审批，国内HIV患者有望迎来新选择，百时美施贵宝（BMS）的硫酸阿扎那韦胶囊也将迎来首款仿制药。
阿扎那韦是一种HIV-1蛋白酶抑制剂，通过选择性抑制HIV-1感染细胞中病毒Gag和Gag-Pol多聚蛋白的特定加工过程，从而阻断成熟病毒体的形成，与其它抗逆转录病毒 药物联合用于治疗HIV-1感染。该药由瑞士Novartis公司研制，之后授权给BMS，2003年6月在美国获批，2003年12月在日本获批，2004年3月在欧洲获批（商品名为Reyataz®），2005年在国内获批（商品名为锐艾妥®）。
阿扎那韦凭借每日给药一次、对脂肪代谢副作用小、耐药率低、且与其他蛋白酶抑制剂无交叉耐药等特点，上市后便得到了医生和患者的广泛认可，数据显示，2007年其全球销售额突破10亿美元，可谓是重磅炸 弹级产品。近年来随着其他治疗HIV药物的获批，其销售额虽然有所下降，2017年仅为7.4亿美元，但仍在全球销售500强之列。
硫酸阿扎那韦自2005年在国内获批上市以来，一直处于一家独大的地位，尽管其在国内的专利已经到期（硫酸阿扎那韦在国内的专利到期日为2017年4月14日），一直未有其他公司提出同类产品的临床试验或上市申请。在2018年年底CDE公布的《第二批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》里，硫酸阿扎那韦被列入其中。该清单的公布意在引导仿制药研发生产，提高公众用药可及性。此次安若维他药业在中国申报阿扎那韦的上市申请，意味着这款独家品种在中国终于将迎来第二款同类产品。
关于安若维他药业泰州有限公司
安若维他药业泰州有限公司是由安若维他印度总部在泰州投资1亿美元成立的公司，2018年7月，安若维他药业泰州项目开工仪式在中国医药城举行。公告显示：该项目用地面积约 97 亩，建成全部达产后，年生产片剂 35 亿片，年产胶囊剂 5 亿粒。工厂按中国 GMP、欧盟 GMP 及美国 cGMP 标准建设，投产后产品将销往欧美发达国家及国内市场，年销售将突破 20 亿元。
其实除了提交硫酸阿扎那韦胶囊的上市申请外，安若维他药业泰州有限公司在今年下半年也申报了非那雄胺片、苯磺酸氨氯地平片、硫酸氢氯吡格雷片、恩格列净片四款产品的上市申请。这些产品均为按照5.2类申请进口的品种，这意味着安若维他药业正在加速将其更多产品带到中国，惠及更多需要的患者。
笔者查阅资料发现其投资方--安若维他印度总部是一家大型跨国公司，是印度第二大制药上市公司，仅2017年就有350个美国仿制药申请获批，超过中国所有制药企业在美国获批的总和，其制剂在美国市场销售达 26 亿美元，原料药全球销售排名第一，在制药领域位居世界前列。
参考资料：
[1] CDE官网
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