就在一周前，笔者刚刚预测百奥泰即将拿下阿达木单抗首仿，文章一出引发热烈关注，《爆！百奥泰即将拿下阿达木单抗首仿》。而11月6日，百奥泰的阿达木单抗（受理号：CXSS1800018）上市申请已经处于"审批完毕－待制证 "状态，获批上市。
（资料来源：NMPA官网）
此前百奥泰因为零营收闯关科创板引起外界讨论，此次顺利拿下阿达木单抗首仿，绝对是上市前夕的一个重磅消息。
全球药王年销售205亿美元，在中国获批3个适应症
TNF-ɑ（TumorNecrosisfactor-ɑ，肿瘤坏死因子）是一种已知的促炎症细胞因子，其主要功能是调节免疫细胞。TNF-ɑ受体可以向细胞内传导生存和死亡的信号，对于免疫反应的调控发挥重要作用。
原研阿达木单抗（商品名：修美乐）是艾伯维的抗TNF-ɑ全人源抗体，于2002年在美国获批上市，十余年来陆续获批包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、斑块状银屑病、克罗恩病、幼年特发性关节炎和葡萄膜炎等10项适应症。其年销售额连续7年位于全球首位，2018年全球销售收入达到205亿美元，在自身免疫系统疾病的治疗效果得到广泛验证。
原研阿达木单抗于2010年获批在中国上市，目前获批3个适应症，即类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和斑块状银屑病。此外克罗恩病已完成临床Ⅲ期试验，且2019年5月，原研阿达木单抗被CDE纳入《中国第二批临床急需境外新药名单》用于治疗葡萄膜炎，该适应症可按照《临床继续境外新药审评审批工作程序》提交相关资料，直接提出上市申请，而且将享受到优先审评审批的待遇。
2018年，原研药在中国的中位中标价为7,586元/支（40mg/0.8ml），按药品说明书使用，一年的患者费用接近20万元，高昂费用限制了广大病患的可及性。目前，原研在中国尚未进入国家医保药品目录，仅在少量地区进入重特大疾病医疗保险药品目录，如《成都市重特大疾病医疗保险药品目录》、《深圳市重特大疾病补充医疗保险药品目录》、《青岛市补充医疗保险特殊药品和特殊医用耗材及精准诊疗项目目录》等。
2030年中国阿达木单抗生物类似药市场规模或可达115亿元
根据弗若斯特沙利文报告，中国阿达木单抗生物类似药市场预计于2023年增至47亿人民币，并预计于2030年达到115亿人民币规模。
2020-2030年中国阿达木单抗生物类似药市场规模
（资料来源：百奥泰招股书、Frost&Sullivan）
百奥泰、海正药业、信达生物、复宏汉霖4家提交上市申请
原研阿达木单抗的抗体序列专利于2017年在中国到期，原研药价格昂贵，对于很多需要长期用药的自身免疫系统疾病患者的家庭难以负担。根据CDE数据，截至2019年5月，中国已经有15家公司开展阿达木单抗生物类似药的临床试验。
其中，百奥泰率先提交上市申请，并于2018年11月被纳入优先审评。
（资料来源：CDE）
此后海正药业、信达生物、复宏汉霖也陆续提交上市申请，君实生物、通化东宝和神州细胞的阿达木单抗生物类似药已进入临床III期。
中国递交NDA申请和进入临床III期的阿达木单抗生物类似药
（资料来源：百奥泰招股书）
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作者简介：菜菜，上海交通大学药学硕士，曾工作于科学技术情报研究所，现为药监系统从业人员，擅长解读行业法规、药研动态等。
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