• 产品
  • 供应商
  • CAS号
  • 采购
  • 资讯
  • 会议
下载CPhI制药通APP

下载CPhI制药通APP

热搜关键词: 中国制药网 阿尔兹海默症 熊去氧胆酸胶囊 旋转蒸发器 熊去氧胆酸 >>

您的位置:首页 >> 资讯 >> 主编视角 >> 咨询委员会全票支持批准Vascepa扩大适应症申请,Amarin有望迎来重磅级产品

咨询委员会全票支持批准Vascepa扩大适应症申请,Amarin有望迎来重磅级产品

https://www.cphi.cn   2019-11-15 11:31 来源:CPhI制药在线 作者:Dopine

11月14日,FDA召开的审查Amarin鱼油衍生药物Vascepa补充新药申请(sNDA)的咨询委员会(AdCom)会议,最终以16:0的投票结果支持批准Vascepa用于降低心血管风险的新适应症。Vascepa扩大适应症获批的可能性非常大。

       Amarin

       11月14日,FDA召开的审查Amarin鱼油衍生药物Vascepa补充新药申请(sNDA)的咨询委员会(AdCom)会议,最终以16:0的投票结果支持批准Vascepa用于降低心血管风险的新适应症。此次会议的结果将会影响FDA的最终审查决定(预计下月底FDA将作出最终审查决定)。据悉,截至12日美国东部时间上午11:44, Amarin的股价就上涨了22.4%,这也间接说明Vascepa扩大适应症获批的可能性非常大。

       Vascepa(二十碳五烯酸乙酯,开发代号AMR101)是经过复杂的生产工艺从深海鱼中提取的高纯度EPA(二十碳五烯酸)单分子处方型产品,于2012年被美国FDA批准用于成人严重(≥500 mg/dL)高甘油三酯血症患者饮食的辅助治疗,于2013年开始生产销售,不过在美国只能作为处方药使用。Vascepa凭借其独特的临床特征获得多个国际专利,包括降低相关患者群体的甘油三酯水平而不升高LDL-C水平。而且Vascepa的生产工艺可有效消除杂质并分离和保护单分子活性成分。

       此次Vascepa的sNDA始于今年3月份,5月份FDA受理了该申请,且同时授予其优先评审资格。然而8月份FDA突然宣布延后对Vascepa标签审查工作,不过考虑到Vascepa对整个药物和心血管领域的重要性,这一举动并不一定会对Vascepa的未来造成影响。

       此次Vascepa的sNDA申请是基于REDUCE-IT的积极研究结果。该研究是一项包括8179名接受他汀类药物治疗但心血管事件发生风险仍升高的成年人的全球性临床研究,且该研究按照FDA同意的特殊方案评估指导原则进行,已于2018年完成。最终该研究达到了主要终点(在意向治疗人群中,与安慰剂相比,Vascepa主要不良心血管事件相对风险降低25%)、关键次要终点(在意向治疗人群(包括心血管死亡、非致命性心脏病发作和非致命性卒中)中,主要不良心血管事件的相对风险降低了26%)以及其他7个次要终点(包括与安慰剂相,比心血管事件导致死亡的相对风险降低20%)。其中该研究中的主要不良心血管事件包括心血管死亡、非致命性心肌梗死(心肌梗死或心脏病发作)、非致命性卒中、冠状动脉血运重建(如支架和旁路手术)以及需要住院治疗的不稳定心绞痛。具体详细数据分析及结果见2018年11月发表的《新英格兰医学杂志》和2019年3月的《美国心脏病学院杂志》。

       Vascepa是Amarin(一家总部位于爱尔兰都柏林、专注于开发心血管疾病创新疗法的生物制药公司)的主导产品,自上市以来销量不断增长。目前,Vascepa口服胶囊(0.5g/240粒)的定价为380美元,但美国定价监管机构--临床和经济审查研究所(ICER)在其关于Vascepa成本效益的最终报告中证实,该药很轻松地达到"通常被引用的成本效益阈值,因此具有很高的长期性价比"。今年上半年,Vascepa净产品收入从9631.3万美元增加到17309.7万美元,同比增长80%。而且今年以来,随着Vascepa产品销售额的不断上升,曾出现辉瑞、安进、诺华和诺和诺德收购Amarin的传闻。

       未来Vascepa的sNDA一旦正式获得FDA批准,对于使用他汀类药物治疗后低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平得到控制,但甘油三酯水平仍然偏高的血脂异常患者,Vascepa将成为首个FDA获批的能有效降低残余心血管事件发生风险的药物。鉴于庞大的心血管疾病患者群体, Vascepa的销售额将会迎来更大的突破,在此之前Amarin公司的管理层曾预计Vascepa的销售额最终可能达到每年20亿美元。而且Amarin也将加速推进并进一步扩大其在美国市场的Vascepa商业化计划,包括在2019年10月之前,将美国销售人员增加至约800人,并且Amarin也计划推出各种推广和教育项目,以提高对Vascepa的认识。从各方面来看,Vascepa成为Amarin的重磅炸 弹级产品也是指日可待。

       关于AdCom会议

       AdCom会议将召集一群独立的消费者、行业和健康专家,他们从独特的利益相关者的角度权衡实验药物的利弊。AdCom讨论有问题的营销应用程序,并投票决定是否赞成批准候选药物。但这不是正式投票,FDA对市场批准拥有最终决定权,不过FDA通常会遵循专家们的建议,但并不受表决的约束。

       参考资料:

       [1] Amarin plots salesforce hiring binge to prep for new Vascepa approval

       [2] Amarin Provides Mid-2019 Update, Including Commercialization Plans for Vascepa® and Updates Full Year 2019 Revenue Guidance

       [3] Amarin's Vascepa buzzkill: FDA stalls label review with surprise panel meeting       

版权所有,未经允许,不得转载。

市场动态更多 >>
主编视角更多 >>
热门标签更多

投稿合作联系方式: Kelly.Xiao@ubmsinoexpo.com 021-33392297

地址:上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030

CPhI 网上贸易平台: CPhI.cn| En-CPhI.cn| CPhI-Online.com
客服热线:  86-400 610 1188 (周一至周五 9: 00-18: 00) 点击这里给我发消息 点击这里给我发消息