Amarin是一家专注于改善心血管健康的制药公司，日前，该公司发布了业务更新，包括增加了2019年的收入预期，并计划进一步增大商业扩张，以配合Vascepa的销售。此次修订的原因是因为该季度取得了创纪录的收入以及对未来FDA扩大Vascepa适应症标签的预期。

       Amarin于今年3月28日向美国FDA提交了补充新药申请(sNDA)，寻求扩大Vascepa的适应症批准。5月29日，FDA已正式接受Vascepa用于降低心血管风险适应症sNDA申请，并同时授予了优先审评资格。

       经FDA确认的PDUFA目标日期为2019年9月28日，审评时间比预期缩短4个月。一旦获得批准，对于使用他汀类药物治疗后低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平得到控制，但甘油三酯水平仍然偏高的血脂异常患者，Vascepa将成为首个FDA获批的能有效降低残余心血管事件发生风险的药物。

       此次申请是基于具有里程碑意义的REDUCE-IT心血管结局研究的积极结果。REDUCE-IT是一项针对8179名接受他汀类药物治疗但心血管事件发生风险仍升高的成人的全球性临床研究。该研究按照FDA同意的特殊方案评估指导原则进行，于2018年完成。Vascepa的补充新药申请正是基于里程碑式的REDUCE-IT研究，该研究主要结果于2018年11月发表在《新英格兰医学杂志》上，随后又在2019年3月的《美国心脏病学院杂志》上发表了全部复发事件的结果和分析。

       在REDUCE-IT研究中，与安慰剂相比，在意向治疗人群中，Vascepa达到主要终点，即主要不良心血管事件相对风险降低25%。在REDUCE-IT中，主要不良心血管事件包括心血管死亡、非致命性心肌梗死（心肌梗死或心脏病发作）、非致命性卒中、冠状动脉血运重建（如支架和旁路手术）以及需要住院治疗的不稳定心绞痛。

       此外，该药物也达到了关键的次要终点，即在意向治疗人群（包括心血管死亡、非致命性心脏病发作和非致命性卒中）中，主要不良心血管事件的相对风险降低了26%。除此以外，Vascepa还实现了其他7个次要终点，包括与安慰剂相比心血管事件导致死亡的相对风险降低20%。

       Vascepa（二十碳五烯酸乙酯）是经过复杂的生产工艺从深海鱼中提取的高纯度EPA（二十碳五烯酸）单分子处方型产品。该产品的生产工艺可有效消除杂质并分离和保护单分子活性成分，Vascepa也因其独特的临床特征获得多个国际专利，包括降低相关患者群体的甘油三酯水平而不升高LDL-C水平。

       Vascepa早在2012年被美国FDA批准用于成人严重(≥500 mg/dL)高甘油三酯血症患者饮食的辅助治疗来降低其甘油三酯水平。

       截至6月30日，其三个月和六个月的净收入总额分别达到97亿美元至1.01亿美元和1.7亿美元至1.74亿美元之间。今年第二季度和上半年的业绩均为Amarin创纪录的收入水平。这些结果经审计师审查后，2019年第二季度比2018年同期增加约44至4800万美元（约84％至92％），增加约73至7700万美元，约占2019年上半年的2018年同期为76％至80％。这些结果主要来自Vascepa在美国市场的处方增加。

       “我们对迄今取得的进展感到高兴，包括我们为Vascepa带来的显着收入增长，”Amarin总裁兼首席执行官John Thero评论道，“我们预计，在获得品牌扩张和更大的销售团队后，Vascepa的收入增长将进一步加速，然后我们开始推广Vascepa，以减少电视和其他媒体的心血管风险。我们正准备大力推出REDUCE-IT数据，旨在帮助医生改善患者的护理，以控制胆固醇受控后胆固醇风险的数百万患者，甘油三酯水平升高。”

       为此，Amarin也将加速推进并进一步扩大其在美国市场的Vascepa商业化计划。Amarin计划在2019年10月之前，将美国销售人员的规模扩大一倍，至约800名销售代表。

       参考来源：

       1、Amarin plots salesforce hiring binge to prep for new Vascepa approval

       2、Amarin Provides Mid-2019 Update, Including Commercialization Plans for Vascepa? and Updates Full Year 2019 Revenue Guidance